关键元器件

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-24 13:48:41

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医疗器械的关键元器件更换生产商,但性能等不变.需不需要走注册变更,还是企业内部做设计变更就可以了.

wanterlip · 发表于 2018-12-24 14:49:23

同问，高手请指教指教

jidaifei · 发表于 2018-12-24 15:42:39

需要上报，做风险分析报告，然后要不要注册变更听药监局的。你说了不算

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-24 16:22:01

jidaifei 发表于 2018-12-24 15:42
需要上报，做风险分析报告，然后要不要注册变更听药监局的。你说了不算

那也就是等于问药监局需不需要注册变更,这种问题不好问,有些问题本来可以不用注册变更,一问可能就需要了.另外你说的上报是备案还是直接注册变更，省局老师那边认为不需要注册变更的，然后驳回我的申请？

jidaifei · 发表于 2018-12-24 16:29:32

伶仃嘌呤发表于 2018-12-24 16:22
那也就是等于问药监局需不需要注册变更,这种问题不好问,有些问题本来可以不用注册变更,一问可能就需要了. ...

你准备材料申请备案，审评中心会评估，它如果认为需要走注册变更就会要求你的，当然，你也可以跟对方沟通，说明你不需要变更的理由（最好是在第一次的备案材料里就充分解释）。最终需不需要变更还是需要审评中心来决定。但是你如果一开始就说要走变更的话，一般情况下它会默认的。

992002 · 发表于 2018-12-25 08:36:15

注册证是有附件的就是关键元器件清单。你想想，如果不需要变更，那药监局为什么要出附件关键件清单，这份清单的作用明显是为了限制企业只能用清单内的器件吗！其次，产品型号规格性能都一样，供方名称不一样，“是不是可视为等同于清单内的器件而不走变更流程企业内部控制”这种问题可别问药监局，这白纸黑字的一致就是一致，有时候你们也别自欺欺人。
最后决定权依然在药监局，涉及220伏的可能还要再走一次检测所的安全检测（又要付钱），药监局还可能认为变更流程本身也要再付一笔钱。这就是现在企业所处的尴尬的境地。我觉得不换就这样混到延续更划算。

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-25 08:50:02

992002 发表于 2018-12-25 08:36
注册证是有附件的就是关键元器件清单。你想想，如果不需要变更，那药监局为什么要出附件关键件清单，这 ...

我们没有关键元器件清单,我们的产品是14年之前注册的.那个关键元器件是工程师定义的.另外你说的混到延续的时候,但是延续是不允许有任何改变的,这时候应该怎么操作呢?

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-25 08:51:26

992002 发表于 2018-12-25 08:36
注册证是有附件的就是关键元器件清单。你想想，如果不需要变更，那药监局为什么要出附件关键件清单，这 ...

我们没有关键元器件清单,我们的产品是14年之前注册的.那个关键元器件是工程师定义的.另外你说的混到延续的时候,但是延续是不允许有任何改变的,这时候应该怎么操作呢?

伶仃嘌呤 · 发表于 2018-12-25 08:51:47

jidaifei 发表于 2018-12-24 16:29
你准备材料申请备案，审评中心会评估，它如果认为需要走注册变更就会要求你的，当然，你也可以跟对方沟通 ...

好的,谢谢你.

992002 · 发表于 2018-12-25 08:59:35

本帖最后由 992002 于 2018-12-25 09:06 编辑

呵呵，那可赶上好时机了。如果是旧版注册证，那么还是觉得混到延续日期比较好（只有附加了注册证关键件清单后变更载明的器件才需要多一些考量，没有这附件的公司内部走变更流程或者压根儿就不走，只要不被查出）。
另一种思路，既然是旧版注册证没有关键件清单，那么就走延续流程，即送到检测所做型式检验，那时你们送过去的产品，其器件自然是新器件，就这样去做检测。反正检验报告上都会列出（实际上这些器件资料都是公司提供的）220V及检测所认为需要列进去的器件清单的。之后经过认证审评后药监局会从检测所检测报告中所列器件清单里面挑一些做到关键件清单里的（我们这边没有跟企业商量药监局直接挑了一些做到关键件清单里的）
以上是大致思路，各个公司情形都不同，根据各自实际情况原则上付一次钱（指延续流程付一次钱，变更是不延长证照有效期的）是最划算的。

siyan306 · 发表于 2018-12-25 10:19:15

跟我司情况差不多，坐标浙江，问了审评中心，在产品技术要求里没注明供应商名称，只注明了关键零部件的参数，只要参数不变，不需要走注册变更，企业内部做好管控

siyan306 · 发表于 2018-12-25 10:22:04

另外关于楼上那些大神说到的新旧版注册证，划分日期大概是什么时候呢？我们的注册证只有注册人代理人信息、适用范围、名称型号结构组成，附件是产品技术要求

jiangming1089 · 发表于 2018-12-25 13:41:23

应该是到注册单位备案，看技术评审那边。有需要会要求送检。

孩子她爸 · 发表于 2019-2-13 17:32:14

其实就是看你的注册批准资料（产品技术资料）上有没有规定出来。像这个案子，如果上面除了规定关键元器件的规格还规定了生产/制造商，那么你更换的时候就必须走注册变更。放过来，如果在注册批准资料上没有明确这个，那么自然就不需要了。因为你的变更并不会违背什么。你只要按公司内部的管理程序进行管控就可以了。

笑看那片天 · 发表于 2020-6-11 17:04:09

楼主，问些二类的需要填写清单吗？里面要写认证标准吗

刘小妹 · 发表于 2020-6-29 17:22:18

jidaifei 发表于 2018-12-24 16:29
你准备材料申请备案，审评中心会评估，它如果认为需要走注册变更就会要求你的，当然，你也可以跟对方沟通 ...

这个备案走的是怎样的程序？有对应的办事指南吗？还是直接去审评中心咨询？

很努力会发光 · 发表于 2020-7-31 13:06:03

992002 发表于 2018-12-25 08:36
注册证是有附件的就是关键元器件清单。你想想，如果不需要变更，那药监局为什么要出附件关键件清单，这 ...

有道理，经验丰富啊

英诺 · 发表于 2020-8-20 17:30:35

学习了，谢谢

跟我司情况差不多，坐标浙江，问了审评中心，在产品技术要求里没注明供应商名称，只注明了关键零部件的参数，只要参数不变，不需要走注册变更，企业内部做好管控

skmskm · 发表于 2022-1-21 13:45:05

孩子她爸发表于 2019-2-13 17:32
其实就是看你的注册批准资料（产品技术资料）上有没有规定出来。像这个案子，如果上面除了规定关键元器件的 ...

说的很有道理，顶顶

小金库 · 发表于 2022-8-14 09:55:36

感谢分享

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