加速稳定性条件

嘿嘿JZ

有两个产品，一个2-8℃储存，一个-80℃储存，加速试验的条件怎么定？

飞凌大圣

（1）2-8℃储存的，参照《中国药典》2015年版四部 9001原料药和制剂稳定性试验指导原则
（2）-80℃储存的产品没接触过，不知道如何进行加速试验。
呵呵呵，顺便问一句，什么产品需要-80℃储存，临床怎么使用呢？
恕我孤陋寡闻

yuansoul

飞凌大圣 发表于 2018-12-26 11:34
（1）2-8℃储存的，参照《中国药典》2015年版四部 9001原料药和制剂稳定性试验指导原则
（2）-80℃储存的 ...

-80  的 好像是放在  -20 还是 -40 做。

飞凌大圣

yuansoul 发表于 2018-12-26 11:37
-80  的 好像是放在  -20 还是 -40 做。

来源在哪里，我没找到，你找到了吗，发出来我也学习下，谢谢咯

gdg661837

飞凌大圣 发表于 2018-12-26 11:40
来源在哪里，我没找到，你找到了吗，发出来我也学习下，谢谢咯

ICH稳定性可能有。不过没空看。

yuansoul

gdg661837 发表于 2018-12-26 13:45
ICH稳定性可能有。不过没空看。

不对。ich才不管这呢。

yuansoul

飞凌大圣 发表于 2018-12-26 11:40
来源在哪里，我没找到，你找到了吗，发出来我也学习下，谢谢咯

去 The National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) 超低温保存 生物制品稳定性研究指南

gdg661837

yuansoul 发表于 2018-12-26 13:52
不对。ich才不管这呢。

管啊，专门有一章节是写稳定性的。

yuansoul

gdg661837 发表于 2018-12-26 14:12
管啊，专门有一章节是写稳定性的。

o
好

就用ich 管 -20以下的。看看cde认不认吧。

gdg661837

yuansoul 发表于 2018-12-26 15:46
o
好

，嗯那肯定不认。

其实我是傲娇

-80的是纯化出来的原液，成品制剂一般都是2-8，不过原液需要做-80的稳定性么？我们是需要数据去确认原液的有效期所以做了长期稳定性，加速为什么要做？

yuansoul

其实我是傲娇 发表于 2018-12-26 16:44
-80的是纯化出来的原液，成品制剂一般都是2-8，不过原液需要做-80的稳定性么？我们是需要数据去确认原液的 ...

所谓加速 是 反复冻融 和 工序转序 评估

其实我是傲娇

yuansoul 发表于 2018-12-26 16:49
所谓加速 是 反复冻融 和 工序转序 评估

请问工序转序评估是什么，纯化转到制剂工序？不就等于是一次冻融么？两者有什么区别？请您指教，谢谢

sokey26

反复冻融属强制破坏实验，加速是在长期开展前做支持的，怎么支持则具体情况具体分析了

老鸟

yuansoul 发表于 2018-12-26 13:52
不对。ich才不管这呢。

ICH中有个一般规定，好像是在常规存放温度的基础上增加15摄氏度左右

老鸟

按照中国药典的思路，加速稳定性试验就是来证明如果温度超出存放温度后产品质量变化

一般坏而已

低温-40，超低温-80 ，我们纯化好多物料都是-80保存的，我们用的超低温冰箱是赛多利斯斯泰帝的，但是工艺就不知道了

yuansoul

其实我是傲娇 发表于 2018-12-26 17:19
请问工序转序评估是什么，纯化转到制剂工序？不就等于是一次冻融么？两者有什么区别？请您指教，谢谢

每个工序 都准许 冻融，这个 不是理论上的，而是实际生产。你无法保证所有工序设备状态都稳定。

楼主要问的，指成品制剂。成品制剂由于自身在超低温范围保存，自己不存在加速试验，而是长期试验结果。此时，加速试验，指制剂生产各工序阶段，准许的流程和周期，及控制（主要指温度）。各工序准许的反复冻融次数，参数，与最终成品制剂挂钩，即：工艺。

创世纪

yuansoul 发表于 2018-12-26 13:53
去 The National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) 超低温保存 生物制品稳定性研 ...

这个“超低温保存 生物制品稳定性研究”的文章在哪？找不到，求资源