小容量注射液产品将原来的蒸汽灭菌柜改为水浴灭菌柜，是否属于国家补充申请？

开心是只猫

我的观点是 将小容量注射剂产品灭菌柜由蒸汽灭菌柜改为水浴灭菌柜，属于国家药品监督管理局第7项：改变影响药品质量的生产工艺。
（需要国家审评中心进行技术审评，收费9.96万元）
需要准备补充申请申报资料：
1、药品批准证明文件及其附件的复印件；
2、证明性文件；
3、修改的药品说明书样稿（如有）；
4、修改的药品标签样稿（如有）；
5、药学研究资料。
各位大神赐教，请帮忙看下，以上个人观点是否正确？
谢谢~

河西智叟

基本符合，这个是关键生产工艺变更了，只会更高不会再低了。

lszeric

属于国家局补充申请

2944891842

来学习一下

飞凌大圣

为什么要这么变更，目的是什么？
如果一定要这么变更，那肯定属于报CDE的变更了，收费9.96万元（每增加一个规格加20%费用），不发补的话最快5个月就可以批准，要是发补估计一年以后了。

wsx

设备确认，工艺验证，稳定性考察至少6个月，然后报资料。另外，批准之后，属于关键设施设备变更，可能需要重新GMP认证。也有可能变更导致现场核查和GMP认证同时进行，然后批准。

zhiyaoluzhong11

原灭菌工艺是什么？

xqliu

你这个变更风险较大，具体流程和资料的准备还是咨询当地局为好。

寒江行舟

国内一贯观念：做比不做好

zaa2007

是否可以这样考虑：是灭菌加热介质发生改变，灭菌工艺参数没有发生变化而且水浴更有利于保证温度的均匀性。

小金库

感谢分享。