设备的操作sop和清洁sop应该分别在什么时候生成？【回帖有奖】

qianqiande · 发表于 2019-1-8 08:16:00

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我的理解是设备运行确认前出设备操作sop草案，运行确认完成生成正式的设备操作sop。
设备性能确认前出清洁sop草案，设备性能确认完成生成正式清洁sop。
我的理解对吗？这个有没有什么规定或者依据呢？

剑魔 · 发表于 2019-1-8 08:49:19

学习，赚金币。

zk8031 · 发表于 2019-1-8 08:20:30

运行确认通过后出设备SOP

qiushijun.123 · 发表于 2019-1-8 08:27:27

学习学习

katy · 发表于 2019-1-8 08:58:54

我觉得你说的对

tianqi614 · 发表于 2019-1-8 09:00:10

可以参考安捷伦的分析仪器验证和仪器认证

chen5385973 · 发表于 2019-1-8 09:01:36

设备运行确认前出设备操作sop草案，运行确认完成生成正式的设备操作sop
清洁SOP和设备确认没啥关系吧不是应该研发阶段就应该摸索好方法生产的时候完成清洁验证验证清洁方法的有效性？

国翔医药成功 · 发表于 2019-1-8 09:03:36

个人理解：设备清洁前（设备运行确认阶段或性能确认阶段）出清洁sop草案，清洁验证完成并通过后生成正式的清洁sop

~落水流花~ · 发表于 2019-1-8 09:08:19

理论上设备的操作、清洁和维护SOP应在在IQ时完成初稿，在OQ和PQ时确认SOP的可操作性，之后批准生成正式文件。

Ran.CX · 发表于 2019-1-8 09:10:59

学习赚金币，多谢老板

Ran.CX · 发表于 2019-1-8 09:12:01

先有运行sop，在有清洁sop

xiaoxin0818 · 发表于 2019-1-8 09:54:02

清洁SOP与设备确认关系不大吧，还是要看你要做哪部分的设备清洁SOP，是管理手册的还是质量手册的，是哪个体系的。它的验证，也是确认操作规程和结果有效

卢青 · 发表于 2019-1-8 11:15:26

设备买来不就有使用说明书了嘛！
至于自己的使用操作文件何时生成还是要看确认谁来做，厂家来做，那就什么时候起草都可以，如果是自己做，那就要先起草操作sop，清洁肯定是靠后了，个人观点，实际上我们倒没有注意这一点

北重楼 · 发表于 2019-1-8 13:05:43

运行确认合格后就可以生效

lbshrhb · 发表于 2019-1-10 18:23:00

不太懂这方面有多大区别

qianqiande · 发表于 2019-1-13 10:24:55

chen5385973 发表于 2019-1-8 09:01
设备运行确认前出设备操作sop草案，运行确认完成生成正式的设备操作sop
清洁SOP和设备确认没啥关系吧不是 ...

清洁验证的时候肯定已经有清洁sop了啊，不然清洁验证验证什么？研发那就从来没给过我们什么清洁方法。。

qianqiande · 发表于 2019-1-13 10:27:37

北重楼发表于 2019-1-8 13:05
运行确认合格后就可以生效

两个都生效还是生效操作sop呢？

yhdaizy@163.com · 发表于 2019-1-13 12:01:58

清洁操作和设备确认有间接关系，确认需要证明的易清洁，是没有直接的清洁操作的测试的

chen5385973 · 发表于 2019-1-14 09:13:02

qianqiande 发表于 2019-1-13 10:24
清洁验证的时候肯定已经有清洁sop了啊，不然清洁验证验证什么？研发那就从来没给过我们什么清洁方法。。

研发不给你提供资料信息你拍拍脑袋清洁规程就出来了？

准圣级药老 · 发表于 2019-1-14 09:17:42

设备SOP在运行确认完成后施行没有问题。你的清洁SOP和设备确认没有关系吧？清洁SOP在你做清洁验证的时候一起做不好么？

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