变更引起培养基模拟灌装必须要灌3批吗

莎瓦娜 · 发表于 2019-1-8 09:54:12

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公司停产了6个月，在停产期间无菌灌装那边发生了好几个主要变更，包括无菌更衣、灭菌物品包扎、灭菌柜装载方式、以及无菌组装方式，由于上一次模拟罐装到现在已经超过6个月了，再加上这些变更，我们计划这次在恢复生产前连续灌装3个批次培养基。计划每批灌装10000瓶，时间6小时。但是，在灌装第一批的时候，由于过滤器堵塞，导致最终只灌装了4000多瓶，干扰的数量跟灌装持续的时间都没有达到设计的要求，其他的均按照要求执行，灌装的4000多瓶培养基也按照要求在培养。
那么现在问题来了，这个第一批到底算不算一批模拟灌装，需不需要补做一批？

预知子 · 发表于 2019-1-8 10:03:39

个人认为，不能算一批

yuansoul · 发表于 2019-1-8 10:30:31

1、不算一批

2、不是补做1批，而是再做 3批 10000

lunmulunmu · 发表于 2019-1-8 11:35:52

重新做3批

北重楼 · 发表于 2019-1-8 13:00:57

不算

北重楼 · 发表于 2019-1-8 13:01:28

重新做三批

脚趾头痒痒 · 发表于 2019-1-8 13:06:41

按你们方案要求模拟的成品考察数量来，达不到就重做呗。

zj3801033 · 发表于 2019-1-8 13:06:58

你可以把培养基模拟灌装当成工艺验证来处理，失败的那批需要进行偏差调查，调查处理完成后，防止后续的操作仍然出现这样的现象；需要重新进行3批模拟灌装；理论上来说，培养基模拟灌装的方式可以当成是工艺持续性确认的一种，用做无菌保障的一种检测手段。

太阳的1/4 · 发表于 2019-1-8 13:23:30

重新做三批，必须滴

小金库 · 发表于 2022-7-10 10:35:31

不错，学习了

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