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2019年国家药监局第一次会议释放大信号，2019年飞检药店，这些药将被重点检查。 再次强调，强化高风险药品监管 1月10-11日，全国药品监督管理工作会议在京召开，会议对2018年工作进行了总结，并部署2019年任务。 （图片来源：国家药监局） 国家药监局党组书记李利强调，要做好今年的药品监管工作，把“四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）”贯穿于药品监管全过程，加强风险隐患排查整治，强化疫苗等高风险产品监管。 对此，国家药监局局长焦红一同部署了2019年任务，强调六项重点工作： 一是完善法规标准体系，落实“四个最严”要求。积极推动法律法规制修订和实施，加快标准体系建设。 二是深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展。加快新药上市，全力推进仿制药质量和疗效一致性评价，深入推进医疗器械审评审批制度改革，完善化妆品注册备案管理。 三是推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线。严格落实疫苗监管事权，加强监督检查，加大疫苗批签发检验检查力度，实行案件挂牌督办。 四是坚持风险管理理念，严防严控风险。强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。 五是推进监管科学研究，提升监管现代化水平。 六是大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法。 虽然是2019年第一次会议，但强化高风险产品监管却不是第一提出。 疫苗事件爆发后，8月16日晚，国家药监局连夜召开紧急干部大会，要求加强风险隐患排查，对药品、医疗器械、化妆品进行全面的风险隐患排查，有针对性地开展集中整治活动，不留死角，不留盲区，坚决守住药品安全底线。 药店这些药，重点监管 紧急干部大会才结束，不到半个月，国家药监局第一枪就打在中药饮片上。 去年8月31日，国家药监局发布关于中药饮片质量集中整治工作方案的通知，要求各省级药品监管部门在10月12日前结合本地实际，制定具体整治工作实施方案，并从10月份开始，按照本工作方案和具体实施方案组织开展中药饮片质量集中整治。 整治时间为期一年，至2019年9月止。2019年才开始，接下来8个月内，药店中药饮片都将是被检查的重点。 此外，不只是中药饮片，疫苗、血液制品、含麻醉药品、氨酚羟考酮（泰勒宁）、曲马多口服复方制剂、治疗糖尿病和心血管类疾病的药品、止痛药镇痛药等都将是重点检查品种，去年9月份，就有三省发文，针对这些药品展开行动。 福建省药监局发布开展药品流通环节高风险药品专项检查工作方案的通知，要求辖区各单位对辖区药品使用、流通、零售环节进行专项检查，100%飞检零售连锁总部，重点检查疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂等高风险药品。 吉林省药监局发布关于严厉查处违规销售含麻醉药品和氨酚羟考酮及曲马多口服复方制剂的通知，重点检查销售数量、流向和药品零售企业凭处方销售上述药品情况。并指出要对药品零售企业不凭医师处方销售含麻醉药品、氨酚羟考酮（泰勒宁）和曲马多口服复方制剂的，一律吊销《药品经营许可证》。 四川甘孜州药监局发文，在今年中秋、国庆前夕，在全州开展药品零售企业集中整治，重点检查的药品包括中药饮片、含特殊药品复方制剂、治疗糖尿病、心血管类疾病的药品、止痛药镇痛药等。 飞检常态化，大批药店已倒下 国家药监局下达“死命令”后，9月中旬短短一周内，湖南、福建、河北、广东、江苏、四川、浙江、河南、海南、湖北、山东、吉林、安徽、江西、甘肃、天津、辽宁17省辖区药监都在对零售药店进行了飞行检查，一查一个准，共377家药店被行政处罚、撤销GSP证书、吊销执照、或限期整改。 去年年底，安徽省药监局对2018年12月份全省药品流通监督检查信息进行了公示，270家药店被处罚。 日前，河北省药监局将“2018年药品流通领域违法经营行为集中整治查处情况”进行了公告，326家药店证书被撤销、吊销。 显然，这场检查，并未因2018年的结束而结束。国家药监局部署的2019年任务指出，强化高风险重点产品监管和抽检监测工作，严厉打击违法违规行为。这也表示，2019年还会针对高风险产品展开行动。
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发表于 2019-1-12 20:39:53
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