原创：厂房、设施、设备和生产工艺、清洁方法再确认和再验证范围和程度确定报告

915_雨 · 发表于 2019-1-22 14:41:45

hhxx2018 发表于 2019-1-22 14:22
意见中肯。
依据确实难找。主要是参考了实施指南。但实施指南中这块内容本身也有缺陷。
关于依据，你有 ...

1.就是找GMP及附录中再验证部分及验证部分的描述
2.相关标准规定了周期的  如灭菌
最好一项项对最新的国标、设备标、检定规范上边有些有  首检后续检日常监测的项目或周期。
3.差一个东西  维护周期、次数与报修数分析  这个很相关当然不真实记就没法啊。
建议一个设备一页详详细细的类似设备明细，做细点  后边省事
4.再确认周期关注的是哪些变影响什么、哪些没变保持了什么关注人员的变化，关注使用感受，最好有数据支持没变，比如收率、合格率、上机率什么的。

hhxx2018 · 发表于 2019-1-22 15:33:18

915_雨发表于 2019-1-22 14:41
1.就是找GMP及附录中再验证部分及验证部分的描述
2.相关标准规定了周期的如灭菌
最好一项 ...

对，不过工作量确实大。

hhxx2018 · 发表于 2019-1-23 13:46:44

没有其他大咖提出意见吗？欢迎拍砖。

Omnilihk · 发表于 2019-1-30 11:14:56

我新手来借鉴了，呵呵

hhxx2018 · 发表于 2019-1-30 13:29:57

Omnilihk 发表于 2019-1-30 11:14
我新手来借鉴了，呵呵

不是很好，但希望能对你有帮助。

韩静书 · 发表于 2019-2-19 11:22:55

下载看看。

hhxx2018 · 发表于 2019-2-19 16:52:10

韩静书发表于 2019-2-19 11:22
下载看看。

多提意见。

wany3010 · 发表于 2019-2-20 21:39:11

学习下了

jackinghu · 发表于 2019-2-25 13:48:47

学习下，非常感谢了

王爽1234 · 发表于 2020-1-18 21:31:07

谢谢楼主分享

向日葵～～ · 发表于 2020-1-19 15:30:22

学习学习，天天向上

七色花 · 发表于 2021-2-9 11:19:13

感谢楼主分享，楼主辛苦！

李沉思 · 发表于 2021-3-3 09:48:14

下载学习，谢谢分享

Mnlight · 发表于 2021-3-9 20:31:32

感谢楼主分享

742067987 · 发表于 2021-3-17 11:50:15

谢谢分享，来学习的

45933969 · 发表于 2021-3-19 12:57:14

感谢楼主分享

风中摇曳 · 发表于 2021-3-25 11:19:48

感谢楼主分享学习

zyf5278 · 发表于 2021-3-27 11:05:10

感谢楼主分享！

zxkzq99520 · 发表于 2021-4-20 14:02:30

学习了
学习了

cph2345 · 发表于 2021-4-29 14:17:52

LanBo 发表于 2019-1-22 11:19
评估做还是不做再确认，但是做到什么程度或者说做哪些项目呢？你没有详细列出，我分享一份2014年的一份评 ...

你这带密码保护的，咋看？

[法律法规] 原创：厂房、设施、设备和生产工艺、清洁方法再确认和再验证范围和程度确定报告

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