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[研发注册] 有关物质方法的已知杂质的校正因子怎么测定

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药徒
发表于 2019-1-24 15:31:19 | 显示全部楼层 |阅读模式
20金币
如题,我们分两人两仪器两色谱柱分别测定主成分和已知杂质的线性,由斜率求校正因子,取平均值,请问,大家都怎么测,有没有限度规定

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药生
发表于 2019-1-24 15:35:25 | 显示全部楼层
两者尽量接近吧。
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药生
发表于 2019-1-24 15:41:49 | 显示全部楼层
就是做线性那样做就行了。尽可能的范围大。建议是定量限浓度或者报告阀值到限度的120%-150%
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药生
发表于 2019-1-24 16:44:30 | 显示全部楼层
满足耐用性要求肯定就可以了。现在问题是:校正因子耐用性的数据要求怎么定?

点评

这跟耐用性有关吗  详情 回复 发表于 2019-1-24 17:28
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药生
发表于 2019-1-24 17:28:16 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2019-1-24 16:44
满足耐用性要求肯定就可以了。现在问题是:校正因子耐用性的数据要求怎么定?

这跟耐用性有关吗
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药生
发表于 2019-1-24 17:36:49 | 显示全部楼层
gdg661837 发表于 2019-1-24 17:28
这跟耐用性有关吗

校正因子要做耐用性验证。做耐用性,就会出现改变条件后校正因子发生变化的情况。那么,允许变化的限度是多少?
实际上,换仪器换柱子也可以归到耐用性里。
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药徒
 楼主| 发表于 2019-2-14 11:35:50 | 显示全部楼层
dengjianyyy 发表于 2019-1-24 17:36
校正因子要做耐用性验证。做耐用性,就会出现改变条件后校正因子发生变化的情况。那么,允许变化的限度是 ...

对呀,限度呢
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药徒
发表于 2020-10-11 21:27:28 | 显示全部楼层
学习一下!但是还是不明白!
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