验证中，最终冲洗水法，微生物限度怎么确定

scsuab

在验证方案编写中，微生物限度--擦拭法可以直接套用GMP要求的表面微生物限度，每个洁净区多少个微生物/碟；但是最终冲洗水法的微生物限度没有找到一个明确的说法，
1、中药生产验证指南 明确要求要考虑冲洗水作空白
    我们有部分文件直接用的：冲洗水菌落数-清洗用水菌落数≤25cfu/ml，不知道这样用合不合适
2、直接套用纯化水的标准貌似又太大


不知道大家是怎么用的，怎么定的这个标准

隐月

yuansoul 发表于 2019-2-14 11:49
微生物 是 有 回收率的

哪里有这样的说法？

onlyqq

同清洗水的标准

lilian2007177

同清洗水标准

河西智叟

套用纯化水的标准吧，有自信就低于这个标准，就怕到时候做不到呀，要知道不仅仅有微生物还有残留要做。。不仅仅是冲淋还有擦拭法呢，擦不到的地方才是冲淋。。。真还别嫌那个标准大。

隐月

说同淋洗水标准的，逻辑上讲就是不允许有微生物呗

wsx

假设真的清洗干净了，比如每升水中只含有几毫克的物料，那么这几毫克的物料带有的菌分布在1L水中，每毫升水有多少菌，你进行微生物限度检查时使用多少毫升的水检测，你可以根据自己的产品染菌情况实际计算一下。所以按照清洗水的标准是可以的，也应当能够达到。

栀子花白花瓣

同淋洗水纯化水微生物标准

yongge

同清洗水的标准

yuansoul

隐月 发表于 2019-2-14 10:36
说同淋洗水标准的，逻辑上讲就是不允许有微生物呗

微生物 是 有 回收率的

妙手药王

隐月 发表于 2019-2-14 10:36
说同淋洗水标准的，逻辑上讲就是不允许有微生物呗

你这逻辑怎么逻来的？

山顶洞人

yuansoul 发表于 2019-2-14 11:49
微生物 是 有 回收率的

是活的，会布朗运动

晚风清凉

按照纯化水微生物检测来呗

来自安卓APP客户端

yuansoul

山顶洞人 发表于 2019-2-14 12:40
是活的，会布朗运动

毛叫 布朗

scsuab

隐月 发表于 2019-2-14 10:36
说同淋洗水标准的，逻辑上讲就是不允许有微生物呗

这个说法可能不准确

scsuab

wsx 发表于 2019-2-14 10:41
假设真的清洗干净了，比如每升水中只含有几毫克的物料，那么这几毫克的物料带有的菌分布在1L水中，每毫升水 ...

如果这样的话，就要控制冲洗用水的量了，是吗？

scsuab

河西智叟 发表于 2019-2-14 10:31
套用纯化水的标准吧，有自信就低于这个标准，就怕到时候做不到呀，要知道不仅仅有微生物还有残留要做。 ...

擦拭法和冲洗用水法，我们分开定的标准，擦拭法可以直接套用药典，有依据，但是冲洗法找不到依据，冲洗水也只是控制微生物量，不是无菌。冲洗前后同用冲洗水标准。也可能不超标，单微检肯定有差异。怎么体现呢，如果用冲洗前后数据差，又找不到依据

wsx

scsuab 发表于 2019-2-14 21:03
如果这样的话，就要控制冲洗用水的量了，是吗？

冲洗量要求就是定的，不是随意的。

yuansoul

隐月 发表于 2019-2-14 13:32
哪里有这样的说法？

哦。套嵌 了 好几层 逻辑。。。。

你无视 就行了。

河西智叟

scsuab 发表于 2019-2-14 21:07
擦拭法和冲洗用水法，我们分开定的标准，擦拭法可以直接套用药典，有依据，但是冲洗法找不到依据，冲洗水 ...

冲洗前后符合冲洗水源的质量标准就好了。