物料验证应该哪个部门做？

kongxiaopai · 发表于 2019-2-14 16:58:09

时光里的繁星发表于 2019-2-14 16:54
一群杂技演员吗？让研发去做小试中试，非关键物料，做个小试评估下就完事了，然后没问题质量部进行供应商资 ...

作为杂技演员的我很是羞愧，谢谢您的解答！

kgkinger · 发表于 2019-2-14 16:59:12

关键物料变更设计到3批工艺验证，你认为质量部的人可以进入车间进行设备操作生产，这一整套流程么？如果质量部的人对生产的所有动作都能够独立完成，那为确保产品的质量所有的产品都安排质量部生产得了，反正就是质量部多招几个人的问题。还留生产部干嘛用？

yh19901 · 发表于 2019-2-14 17:08:32

各部门做各部门的事情啥。原料进厂，质量部该按要求检验。检验完成后，新原料，你不做小试、中试敢正式生产？？这个应该是工艺或者生产的事情吧。

如何才能做好QA · 发表于 2019-2-14 17:28:14

新供应商的原料进厂以前不是先小试、中试么？谁都跑不了，还有验证是哪一个部门能单独做的么？

罗伊鲱 · 发表于 2019-2-14 22:22:10

谁提出问题谁做，这样以后就不会再有问题了

miaowchao · 发表于 2019-2-14 22:47:10

本帖最后由 miaowchao 于 2019-2-14 22:49 编辑

既然是新供应商、首次购买的物料，说明已有质量标准。那，质管部安排QC部分的工作，对物料进行检验是应该的。然后，我们公司有个部门叫技术部，就该来接手后面的工作了，物料QA取样后送一份到技术部进行小试，看看到底行不行。然后两方面各开各的报告，汇总到QA这里，如果可以放行，那就生产部门继续后面的工作了；如果不行被否决，那就该仓库和采购的干活了，退货or销毁。
如果你们公司没有相关文件规定，赶紧把大佬们喊到一起开个会，定好流程，该写文件的写文件，免得下次又扯皮。在同一个地方跌倒两次的都是小傻瓜~

jedi271 · 发表于 2019-2-15 08:04:26

寂寞雨中行发表于 2019-2-14 16:20
我们是这个东西归属哪个部门哪个部门起草，比如设备验证由设备部起草，QA负责验证方案实施过程的监控。不 ...

我呆的几家公司和你们一样，但是有专门的验证部，他们只负责验证的管理，出具验证主计划，验证法规培训，还有方案和报告的审核，以及实际验证过程中的指导。。。

晨鸣妈妈 · 发表于 2019-2-15 08:16:04

文件应该有明确规定

LanBo · 发表于 2019-2-15 08:33:57

本帖最后由 LanBo 于 2019-2-15 08:42 编辑

您说的物料验证是增加物料供应商需要的工艺验证吧。
生产部的说法我不赞成，质量保证就是确保所有物料在合格合格供应商名单中采购，增加物料供应商需要进行额外的工艺验证和研究，必要时进行稳定性考察，但这并不表示这些工作全部由质量部来完成；质量控制也只是对物料进行必要的检测，比出具合格或不合格报告。
我赞同质量部的说法，但是理由我补充几点，请问谁提的物料供应商变更？变更计划中未明确此变更需要进行相关活动的责任部门？如果未明确，那变更申请表需要升版，质量部作为变更的最终批准者，未明确由生产部完成工艺验证方案的起草和实施，那就不批准变更。物料采购，呵呵，谁需求谁采购，耽误了生产进度，关我质量部啥事？
另如果这次要是接锅了，今后这锅想甩都甩不了

LanBo · 发表于 2019-2-15 08:38:15

本帖最后由 LanBo 于 2019-2-15 08:50 编辑

yuanzhi780617 发表于 2019-2-14 16:24
我们都是质量部的事情，GMP规定质量负责人对生产、物料、仓储甚至绿化、灭鼠等都有话语权，话语权同时伴随 ...

话语权也就是权力，可以理解为我要谁做就谁做，但必须按照我的要求做

比如生产部需要增加物料供应商，那可以，你生产部必须完成工艺验证

Houboyle · 发表于 2019-2-15 08:48:16

新增物料供应商文件应该有详细要求，一般流程是质量先检验小样，合格后研发小试验证（一般情况3批），小试无问题再联系供应商供物料用于生产上验证（一般情况3批）。
楼主家新供应商首次购买就是一批，不担心用不了么？

zhgykdxxj · 发表于 2019-2-15 09:14:17

走一个变更程序，拟定一个方案，做三批样品，稳定性考察，部门合作吧，质量部牵头

时光里的繁星 · 发表于 2019-2-15 09:17:55

kongxiaopai 发表于 2019-2-14 16:58
作为杂技演员的我很是羞愧，谢谢您的解答！

开个玩笑，不要介意啊。如果做工艺验证的话，还要做质量对比的，评价使用不同供应商的原料时，成品质量，杂质，收率等因素的变化，决定能否作为正式的合格物料供应商

sanshiwenwu · 发表于 2019-2-15 09:20:39

这个有点意思啊！
一个新开发供应商、首次供应生产性物料，首先这种情况，必须是要有个变更啊！在变更里这些问题都应进行充分的评估说明的，评估该供应商的情况、该物料的关键程度等等。。。，研发技术部小试、中试，生产验证、质量部门开展供应商审计等等工作。。。。还有就是做个验证，生产、质量、研发技术部门都是必须要参与的，起草验证方案、验证报告之类。

zk8031 · 发表于 2019-2-15 09:34:34

这种扯皮现象太普遍了，GMP不会管你谁去做，只要有能力的都可以做，企业就会出现各部门推来推去的现象，让老板出钱，给5000块钱，你看有没有人抢着做，扯皮的关键在于没有利益驱使

kongxiaopai · 发表于 2019-2-15 11:13:34

时光里的繁星发表于 2019-2-15 09:17
开个玩笑，不要介意啊。如果做工艺验证的话，还要做质量对比的，评价使用不同供应商的原料时，成品质量， ...

不介意

谢谢您的解答

kongxiaopai · 发表于 2019-2-15 11:18:11

Houboyle 发表于 2019-2-15 08:48
新增物料供应商文件应该有详细要求，一般流程是质量先检验小样，合格后研发小试验证（一般情况3批），小试 ...

新公司新体系没有按体系来供应商没评估研发也没做过相关的小试生产直接买了一批申请检验。。。。。话说新物料采购的话四不四应该研发先小试定初步标准再转质量部检验哈谢谢解答

kongxiaopai · 发表于 2019-2-15 11:18:59

zhgykdxxj 发表于 2019-2-15 09:14
走一个变更程序，拟定一个方案，做三批样品，稳定性考察，部门合作吧，质量部牵头

嗯嗯谢谢您的解答！

kongxiaopai · 发表于 2019-2-15 11:22:39

sanshiwenwu 发表于 2019-2-15 09:20
这个有点意思啊！
一个新开发供应商、首次供应生产性物料，首先这种情况，必须是要有个变更啊！在变更里这 ...

明白了谢谢您的解答！

kongxiaopai · 发表于 2019-2-15 11:23:41

zk8031 发表于 2019-2-15 09:34
这种扯皮现象太普遍了，GMP不会管你谁去做，只要有能力的都可以做，企业就会出现各部门推来推去的现象，让 ...

那就不存在这个帖子了

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