灭菌效果验证

renhaitiantian · 发表于 2019-2-15 14:45:21

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请教大家，在做无菌制剂灌装用硅胶管的灭菌效果验证，灭菌后是应该检硅胶管的微生物限度（标准＜1cfu）还是应该检无菌？

┽o往事如风℃ · 发表于 2019-2-15 15:09:53

无菌

lvjiancheng · 发表于 2019-2-15 15:11:57

什么都不用检，指示剂挑战都做了，还要检它做什么

renhaitiantian · 发表于 2019-2-15 15:23:06

lvjiancheng 发表于 2019-2-15 15:11
什么都不用检，指示剂挑战都做了，还要检它做什么

因为要做在A级储存期限时间挑战，0h，24h，48h分别要取样考察

lvjiancheng · 发表于 2019-2-15 15:34:44

renhaitiantian 发表于 2019-2-15 15:23
因为要做在A级储存期限时间挑战，0h，24h，48h分别要取样考察

如果做期限考察肯定是做无菌，因为SOP文件的定义的初衷就是要用无菌的器具（虽然可能文件没有明确的字眼儿），限度小于1不等于无菌。

edwardslu · 发表于 2019-2-15 17:02:32

无菌！

小金库 · 发表于 2023-5-3 19:33:47

感谢楼主

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