关于水针的

赵启东

各位公司除热源都是用活性炭么还是有超滤呀？超滤的效果不怎么好用活性炭之后因为设备老化走完离心照样除不去活性炭。正常除活性炭的不应该是前面吸后面加压么。现在生产有一个问题前面吸的太小。药液一到钛棒就不动了

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飞凌大圣

1、常见除热原的方法有：强酸、强碱、强氧化，干热高温，超滤等方法；活性炭除热原，一直都是误区，欧盟药典从来没有用过该方法。
2、楼主既然加了活性炭，离心不是除不掉，因为你离心的转速不够，不知道你使用管式离心还是，理论上讲超过10000rpm就可以除掉，然后药液再过钛棒和滤芯过滤。

个人理解，仅供参考！

赵启东

飞凌大圣 发表于 2019-02-17 11:54
1、常见除热原的方法有：强酸、强碱、强氧化，干热高温，超滤等方法；活性炭除热原，一直都是误区，欧盟药典从来没有用过该方法。
2、楼主既然加了活性炭，离心不是除不掉，因为你离心的转速不够，不知道你使用管式离心还是，理论上讲超过10000rpm就可以除掉，然后药液再过钛棒和滤芯过滤。

个人理解，仅供参考！

谢谢

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赵启东

飞凌大圣 发表于 2019-02-17 11:54
1、常见除热原的方法有：强酸、强碱、强氧化，干热高温，超滤等方法；活性炭除热原，一直都是误区，欧盟药典从来没有用过该方法。
2、楼主既然加了活性炭，离心不是除不掉，因为你离心的转速不够，不知道你使用管式离心还是，理论上讲超过10000rpm就可以除掉，然后药液再过钛棒和滤芯过滤。

个人理解，仅供参考！

管式离心机

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zyjkf

1.注射剂除热源简单直接有效的不改变制法的做法就是超滤，必须的，没有之一，其它的强酸强碱等是理论的，不适合大生产的。但需要试验确定超滤膜，综合除内毒素的效果。做相容性研究。
2.活性炭是制法中有的吧，除热源作用没有，不能去该工艺，需保留。但什么离心机都不能完全除去炭，不管你转速度多少。钛棒要形成炭饼，然后串联0.22um的滤芯或微膜过滤，再加上超滤，活性炭100%就没有了。

wsx

超滤工艺，如果没有在注册工艺中体现，不得使用。脱碳的方式就是粗滤，再精滤。

赵启东

zyjkf 发表于 2019-02-18 10:25
本帖最后由 zyjkf 于 2019-2-18 10:28 编辑

1.注射剂除热源简单直接有效的不改变制法的做法就是超滤，必须的，没有之一，其它的强酸强碱等是理论的，不适合大生产的。但需要试验确定超滤膜，综合除内毒素的效果。做相容性研究。
2.活性炭是制法中有的吧，除热源作用没有，不能去该工艺，需保留。但什么离心机都不能完全除去炭，不管你转速度多少。钛棒要形成炭饼，然后串联0.22um的滤芯或微膜过滤，再加上超滤，活性炭100%就没有了。

谢谢大佬其实知道这个简单但是注册工艺没有所以很麻烦

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赵启东

wsx 发表于 2019-02-18 15:32
超滤工艺，如果没有在注册工艺中体现，不得使用。脱碳的方式就是粗滤，再精滤。

精虑是吸的还是压的还是两个同时?

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赵启东

我理解的钛棒行程碳饼不就是过滤的多了一点点的积累下来的活性炭么？

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zyjkf

wsx 发表于 2019-2-18 15:32
超滤工艺，如果没有在注册工艺中体现，不得使用。脱碳的方式就是粗滤，再精滤。

这就是教条了

zyjkf

赵启东 发表于 2019-3-11 16:52
谢谢大佬其实知道这个简单但是注册工艺没有所以很麻烦

很简单的，不要想多了。

wsx

zyjkf 发表于 2019-3-12 08:17
这就是教条了

超滤，大分子都截留下来了，如果注册工艺没有，可以使用试试，检查到被收回证书是大概率事件。

zyjkf

zyjkf 发表于 2019-3-12 08:17
这就是教条了

已试了10多年，经过多次GMP检查，工艺核查等

zyjkf

wsx 发表于 2019-3-12 08:21
超滤，大分子都截留下来了，如果注册工艺没有，可以使用试试，检查到被收回证书是大概率事件。

请问哪一家是因为超越而被收回证书的？既然是大概率事件。要实事求是。