工艺验证中关键工艺参数超出可接受标准，但中控、成品均合格，如何处理？

LanBo

zhangyahua 发表于 2019-02-20 10:53
老哥，你这到处都有问题啊。
1该参数都已经被评估为关键工艺参数了（是影响工艺性能还是质量属性还是该参数在已有的控制手段下还是很难控制），肯定是有数据说话的
2验证过程中关键参数都已经超标了还继续生产，问题很大啊
3产品是生产出来的不是检验出来的
4工艺验证就是对评估出来的关键工艺参数的可控性进行确认
不管该批质量合格与否，需要在满足规则的基础上符合科学

“关键”工艺参数超标，这不是走偏差了吗？为什么超标了？是人为还是设备自身问题？调查清楚后我是不是得纠正？确认这次超标是否对我中间产品质量造成影响，最终确认对中间产品质量无影响，为什么还不能继续生产？

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胜利者

继续做

Russell-Cao

LanBo 发表于 2019-2-23 11:29
“关键”工艺参数超标，这不是走偏差了吗？为什么超标了？是人为还是设备自身问题？调查清楚后我是不是得 ...

那不还是回到起点了吗，关键工艺参数制定的目的是什么？难道老哥你们产品关键工艺超标，也会调查、无影响、继续生产？

Russell-Cao

zhangyahua 发表于 2019-2-23 11:51
那不还是回到起点了吗，关键工艺参数制定的目的是什么？难道老哥你们产品关键工艺超标，也会调查、无影响 ...

还是老哥稳

八月莫莫

1.生产过程中CPP超标，但是产品质量指标合格，属于比较正常的现象；工艺控制的CPP范围，不可能制定成研究阶段的工艺边界值，一般都要收窄；
2.启动调查，CPP控制数值超标，是否真实数值（探头校准，数据飘逸，甚至探头的链接线的长度，连接是否可靠，安装是否有电流干扰等）；
3.调查完毕，CPP超标数值是否在工艺研究阶段的边界数值范围内；
4.调查完毕，根据结果，重新启动工艺验证呗；
另：CPP验证过程出现异常，怎么会成品都生产出来了，再反向调查？难道想“产品是检验出来的”？

bjz00110

中控指标范围有问题吧，要是超了中控标准还不影响产品质量那么定那个中控检测标准还有意义吗？况且还是关键工艺参数。

爱狂魔

重新验证吧   

syrtpy

1、对该批次产品做稳定性考察
2、研发的工艺参数有可能不会做的过于宽泛，超过只是违法了草拟的工艺
3、如已申报，看有必要是否需要补充资料，或是按照该工艺参数重新验证
4、评估该工艺参数的实际控制能力

Dvencent

首先要确认的是，你们超标的关键工艺参数研发给的范围你们生产上是不是容易控制，如果不易控制，说明研发定的范围不合理，让他们补充研究，更改工艺参数，如果容易控制，要分析你们生产控制过程为啥超标，人为因素还是啥的，牵扯到关键工艺参数，个人人为还是需要补做一批的

yuanzhi780617

既然确定为关键工艺参数了，为什么会发生变更？检验合格就合格吗？我们工艺验证恩的目的是什么.是在既定的工艺条件下能否生产处合格稳定的产品

chemstar

隐月 发表于 2019-2-20 10:10
问题我没有说明白，这个产品还没有拿到批件，这个工艺验证是该产品的首次验证。研发这边还没有数据能够说 ...

不知道为何CPP会超标？既然是验证批，生产过程是严密监控的，还会超出？是人为原因还是设备的局限？
方法一：如果是设备原因，如果检验数据都好，建议按照这个超出的范围至少再连续做两批，如果都合格，那么经过充分的评估（含稳定性），验证结论应该可以是接受这个偏差、将CPP放宽。
方法二：如果是人为原因，该批次判为无效。重新进行连续三批的工艺验证。

lili1977

做工艺验证的目的是为了证明你这种生产方法可以持续有效的保持稳定生产，从而保证产品质量合格。你现在参数超标就证明工艺不稳定，生产的产品合不合格已经不证明说明力了。。。。

weishenghao

什么关键参数不好评定，是不是温度有段时间超过了，后面检验还是合格的

gezi2480

赞同25楼的，考虑比较全面~~

隐月

八月莫莫 发表于 2019-2-23 15:31
1.生产过程中CPP超标，但是产品质量指标合格，属于比较正常的现象；工艺控制的CPP范围，不可能制定成研究阶 ...

如果原因的设备因素，这批次还算工艺验证的有效批次吗？
另外CPP超标，必须终止生产吗？

Hannes

个人认为工艺验证应该是失败的，工艺验证要验证的是你已经确定的参数，既然生产过程中的参数已经超出你验证制定的参数，那么无论你后续中间产品是否合格，对于验证来说都已经失败了，毕竟验证不是小样，不是用来给你摸工艺参数的，哪怕后续中间产品符合标准，也不能反过来论证你超出验证工艺参数的数值为合理；如果说你的后续中间产品符合标准，那应当考虑那验证的工艺参数制定的合理性。
如果是研发所在进行申报批生产，工艺验证的时候，那应该与研发所进行沟通，对这个参数范围的合理性进行考量，确定范围后重新进行工艺验证
个人意见，欢迎大家指点讨论

关禁闭

添加了三聚氰胺的牛奶，蛋白质含量也合格啊。。所以不能只看结果。

隐月

关禁闭 发表于 2019-2-27 11:23
添加了三聚氰胺的牛奶，蛋白质含量也合格啊。。所以不能只看结果。

是一回事吗？

蜗牛找蜗居

首次验证产品，是研发的新产品的话，首先你的工艺参数本身就是从研发工艺向生产工艺的转变，所以你的工艺参数值本身就不是最终的定值！所以出现和研发工艺参数不一致的现象很正常啊！

八月莫莫

隐月 发表于 2019-2-26 10:27
如果原因的设备因素，这批次还算工艺验证的有效批次吗？
另外CPP超标，必须终止生产吗？

工艺验证批，出现关键工艺参数的偏差问题，不一定需要偏差关闭，才能进行下一步生产，但是必须启动偏差调查，并且放行到下一工序，必须是有评估措施的放行，例如可以根据检验结果放行到下一生产工序，但不能以检验结果作为关闭偏差的原因。如果有充分证据证明是设备原因造成显示数值与实际数值出现较大偏移，作为合格批次也不是不可以呀！