工艺验证中关键工艺参数超出可接受标准，但中控、成品均合格，如何处理？

八月莫莫 · 发表于 2019-2-28 16:41:16

蜗牛找蜗居发表于 2019-2-27 11:40
首次验证产品，是研发的新产品的话，首先你的工艺参数本身就是从研发工艺向生产工艺的转变，所以你的工艺参 ...

你说这个情况属于研发中小试放大，一般不纳入工艺验证。

a1234567890 · 发表于 2019-5-28 14:08:11

stupid22273 发表于 2019-2-20 10:28
这个问题……
不会导致CQA有大的变化的，还是CPP吗？假如不是CPP的话……
补充研究，并更工艺规程，再次 ...

你这个理解有误，CQA和CPP没有绝对的关系。CQA没有包含全部的质量属性

a1234567890 · 发表于 2019-5-28 14:09:16

隐月发表于 2019-2-20 12:09
CPP超标，产品是否必须终止生产？

我觉得问题不大，找出该CPP对应的哪条质量属性，验证么，就当做挑战了。

yu510222 · 发表于 2019-5-30 10:16:54

隐月发表于 2019-2-20 10:10
问题我没有说明白，这个产品还没有拿到批件，这个工艺验证是该产品的首次验证。研发这边还没有数据能够说 ...

还没拿批件啊！你这问题有点大哦，定义的关键工艺参数研发却没有数据能够说明其影响，注册法规是要求“提供研究结果支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性”的哟！这样报批怎么通得过？

隐月 · 发表于 2019-5-30 12:42:54

yu510222 发表于 2019-5-30 10:16
还没拿批件啊！你这问题有点大哦，定义的关键工艺参数研发却没有数据能够说明其影响，注册法规是要求“提 ...

正常参数都是有数据支持的，某些超标也有数据支持，但是不能支持所有的超标情况。这个很正常吧。

yu510222 · 发表于 2019-5-30 13:03:26

隐月发表于 2019-5-30 12:42
正常参数都是有数据支持的，某些超标也有数据支持，但是不能支持所有的超标情况。这个很正常吧。

你不是说关键工艺参数么，对于其合理性在注册时必须要有研究数据支持，这是注册法规的要求。不能说明其影响如何判定其是关键？

yu510222 · 发表于 2019-5-30 13:14:45

请注意“提供研究结果支持关键步骤确定的合理性以及工艺参数控制范围的合理性”，其中提到了“参数控制范围”，这就说明关键工艺参数超标会有什么影响企业必须要清楚。

sennoside · 发表于 2019-5-30 13:26:21

beforemoon 发表于 2019-2-20 17:29
1.不管最终CQA结果好与坏，CPP没控制住就失去了工艺验证的意义
2.调查CPP超标原因，保证每次验证CPP的稳定 ...

重新作一次验证批满足法规要求吗？三个连续批次的生产吧

隐月 · 发表于 2019-5-30 13:29:17

yu510222 发表于 2019-5-30 13:03
你不是说关键工艺参数么，对于其合理性在注册时必须要有研究数据支持，这是注册法规的要求。不能说明其影 ...

CPP都有研究数据支持，但是所做的数据不能支持后续生产所有可能出现的情况。

yu510222 · 发表于 2019-5-30 15:28:33

隐月发表于 2019-5-30 13:29
CPP都有研究数据支持，但是所做的数据不能支持后续生产所有可能出现的情况。

那样的话就纯粹是验证偏差的问题了，因为是关键工艺参数，无法说清楚影响的话个人觉得这批算失败，要确保有连续3个成功的验证批。

小金库 · 发表于 2022-7-14 19:02:02

谢谢分享!

cq254032003 · 发表于 2024-5-29 09:32:37

能否以补充表征研究，重现性质量分析来解决此事？毕竟重新工艺验证，代价是巨大的啊？可能有些项目已经做完报批了啊

[验证管理] 工艺验证中关键工艺参数超出可接受标准，但中控、成品均合格，如何处理？