辅料变更备案

enban

蒲友大家好！我公司有一个皮肤用药产品，因辅料基质不稳定，造成多年来产品质量不稳定，目前公司经过多年试验研究，仅对部分辅料基质进行变更后，产品质量稳定可控。问题1：国家是否有新的要求不再受理变更辅料申请备案？公司按已上市化学药品变更研究的技术指导原则进行申报是否可行？问题2：关于药学部分    资料项目五、药学研究资料

5-1、变更原因及变更的具体情况说明

5-2、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料

5-3、产品生产工艺验证资料

5-4、样品检验报告书

5-5、药物稳定性研究的试验资料

5-6、质量研究工作的试验资料及文献资料

5-7、微生物限度检查验证资料

5-8、有关物质方法学验证资料

5-9、含量测定方法学验证资料

5-10、产品多次开启微生物限度验证

以上提交的研究项目内容是否已妥？

谢谢大家！

岁寒三友

先提交看看，不行再补充吧

enban

岁寒三友 发表于 2019-2-23 16:52
先提交看看，不行再补充吧

嗯呢！我也是这样计划的，因为实验研究时间长，所以想听听大家的意见，谢谢友友！

九三

变更和提交前，先多和上报部门相关人员沟通一下，法规要求，有时候和具体审批人员要求有一些出入的。

北重楼

多和CDE或者注册处沟通一下