【北京睿知而行】“数据完整性”与“分级管理”

sdsmliao

【北京睿知而行】“数据完整性”与“分级管理”

    各位朋友，你们是否碰到一个公司，甚至一个车间的不同产品，对应不同的审查标准么？

    将其全部提升至高标准，没资源也没必要，不然全部都通过高端认证了，你说是不；这就引出一个“分级管理”的概念。

    虽讲FDA查厂曾近出现过检查所有房间，那也不能代表高端的控制涵盖公司所有车间、所有产品，“分级管理”从逻辑上是成立的。将非高端的简化控制，节省财力、物力与精力，而将高端的产品做到极致，“集中力量于一点”，“分级管理”在战术上也是正常的。

    2018年12月12日，FDA发布了行业指南《数据完整性和GMP符合性问答》，对“数据完整性”作了解读，是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应对具有可归属性、清晰可辨性、即时性被记录、原始性或真实有效副本，和准确性。广义的数据完整性个人通俗概况就三点：1、不可造假；2、有充分、及时、准确的信息可证明未造假；3、相应地，完善的证据及执行背后有相应严谨完善的SOP做支撑。经过高端体系的产品、车间及其相关方，能完好地做到以上三点即可证明GMP的六大块ok，整个质量体系ok。

    其他车间、产品，只要是与高端体系相关联的或者说涉及到的人、机、料、法、环、测，有很好的处理与证明，不会影响到高端体系即可。只要自己的管理SOP是全面的，自己操作SOP是符合国内GMP并可执行的，且有提升的意识与实施，符合gmp即可。

    具体执行起来，个人认为如果按照法律-法规-规章等的思路，在程序文件中分级出来最好。但是这不现实，也没必要。再说毕竟程序文件只是三级文件，可以粗一点，具体再各产品管理SOP、操作SOP的有区分，就既能保证整个公司的质量体系可查，有可达到“分级管理”的理念。

    比如曾经出现过一个发酵车间，其发酵能力较提炼强，或者讲提炼处理能力不足。公司生产经营的需要，就出现了发酵一部分产能给兄弟车间生产产品A的发酵液，同时另一部分产能给自己车间提炼生产产品B的情况。而产品A是需要通过高端认证的原料粉，产品B仅仅是国内预混剂。我们就是按“分级管理”控制的，发酵符合“数据可靠性”要求，而提炼的许多要求就稍微降低一点，按照自我的SOP简化执行，既节省了人力、物理，又不影响国内GMP、高端FDA各自的产品认证。

sdsmliao

syhorchid

数据完整性即是指数据的完全性、一致性、可靠性和准确性。

sdsmliao

syhorchid 发表于 2019-3-2 09:20
数据完整性即是指数据的完全性、一致性、可靠性和准确性。

是的，您说的对，文中也有提到，只是跳出来感悟。是否您认为，功力还欠缺些

sdsmliao

自己顶起来，欢迎来交流

纪衍英

支持一下！

sdsmliao

纪衍英 发表于 2019-3-5 07:14
支持一下！

感谢您的支持，

纪衍英

写的不错，

沁人绿茶.

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sdsmliao

谢谢分享，我会加油的。

沁人绿茶.

「北京睿知而行”杯“数据可靠性管理之我见」征文，领奖通知
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

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