清洁验证/确认

tpqzerking01 · 发表于 2019-3-9 16:15:48

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各位蒲友，有没有生物制药的纯化洁净区的清洁验证或者清洁确认方案
（从细胞出来到配制，过滤，纯化等工序的）

tpqzerking01 · 发表于 2019-3-12 14:17:39

学无止境88325 发表于 2019-3-10 18:24
我不是这个专业的，但是在我们那个行业，清洁验证无非是清洁程序数据，清洁工艺，ATP微生物残留数值，清洁 ...

程序差不多，但是我要详细过程

dadaomijian · 发表于 2019-3-9 19:37:25

路过。。。

学无止境88325 · 发表于 2019-3-10 18:24:57

我不是这个专业的，但是在我们那个行业，清洁验证无非是清洁程序数据，清洁工艺，ATP微生物残留数值，清洁计划，都很简单。

长谷深风 · 发表于 2019-3-20 07:50:21

学习下，

罗军 · 发表于 2019-10-12 10:53:21

谢谢分享，正需要这方面的资料

fever4ever · 发表于 2019-11-13 14:19:54

公司内部资料肯定是没人给你的，但是你可以看下百度文库

tpqzerking01 · 发表于 2019-11-14 08:57:06

fever4ever 发表于 2019-11-13 14:19
公司内部资料肯定是没人给你的，但是你可以看下百度文库

我已经写完了

，谢谢

wuzi123456 · 发表于 2019-11-20 15:23:45

你写的清洁验证是区域清洁验证，还是器材/设备清洁验证？

tpqzerking01 · 发表于 2019-11-21 09:10:39

wuzi123456 发表于 2019-11-20 15:23
你写的清洁验证是区域清洁验证，还是器材/设备清洁验证？

是后者，设备链的清洁验证

wuzi123456 · 发表于 2020-4-21 09:41:56

方案基本是：工艺描述和设备用途描述，污染风险评估和风险定级（确定清洁验证需求）、清洁方法描述、采样检测方法描述和设置采样点、清洁验证记录等
报告基本是：验证实施情况介绍、样品检测结果汇总和分析、验证合格的清洁方法描述、再验证周期确定等，其它如验证合格证等

tpqzerking01 · 发表于 2020-4-22 09:10:27

wuzi123456 发表于 2020-4-21 09:41
方案基本是：工艺描述和设备用途描述，污染风险评估和风险定级（确定清洁验证需求）、清洁方法描述、采样检 ...

谢谢，很全面

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:16:22

感谢分享。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:16:37

感谢分享。