洁净区如何安排生产

gaoshan1228

根据药品GMP要求，药品生产应有足够时间进行清洁消毒、清场等工作，为了提高生产率，洁净区能每天安排三班（每班8小时）生产吗？

寻尘浅墨

可以的，就像上面说的，之前做化药的时候，生产车间是规定生产几批之后，进行大清场。批之间小清场。主要还是看清场间隔怎么规定。

瀚霜

排三班的一般都是连续生产，比如做一批需要两天，第三天清洁，那么前两天肯定是三班倒着来做咯

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连续生产三班倒，但是三天大清场一次。

lreo1

批批之间应留足时间进行清场
另外个人认为可以这样，假设生产一批时间需要三天，那么这三天内三班倒是可以的，生产这一批结束后应进行小清场还是大清场可以依据实际情况来
比如，连续生产三批，批批之间进行小清场，通过验证每批小清场之后的清洁效果，进行数据对比分析，能够符合要求，那我就可以先三天三班倒生产，生产一批后简单清场，连续三批后进行全面清场
一句话，有足够的数据支持，有验证的支持，有文件的详细描述作为支持，进行风险评估之后是可以制定不同的标准的

/love_¨Ｘx

连续生产肯定是可以的，这也是节能降耗的首选。但是，产品是否能够连续生产建议做好风评，确认清场间隔和周期。

噔嘣嗙

为什么不能排三班倒？要求每批结束清场就行了，又不是每班结束清场

gaoshan1228

如果一个班可以生产二到三批，是不是可以三班制连续生产呢？

binbin123

能吧。我们以前就是三班倒，每批做完就清场等下一批。

妙手药王

lreo1 发表于 2019-3-12 19:50
批批之间应留足时间进行清场
另外个人认为可以这样，假设生产一批时间需要三天，那么这三天内三班倒是可以 ...

大清场的验证怎么做？

时光里的繁星

不能一概而论，看洁净区等级，不同等级的洁净区，不同产品，清场的工作量难度不一样的。连续生产本身没有问题，问题是做好污染和交叉污染的防止工作。这需要按照你们实际情况去评估和定义。

lreo1

妙手药王 发表于 2019-3-13 20:56
大清场的验证怎么做？

先做取样方法的确认，看棉签擦拭法或淋洗法的回收率如何，清洁后，进行清洁残留的检测，消毒后测微生物和消毒剂残留，大概就是这样吧

妙手药王

lreo1 发表于 2019-3-14 10:44
先做取样方法的确认，看棉签擦拭法或淋洗法的回收率如何，清洁后，进行清洁残留的检测，消毒后测微生物和 ...

取样检验方法这一套想来和小清场差不多，我说的是大清场批次怎么确定，可接受标准和小清场有什么差别

lreo1

妙手药王 发表于 2019-3-14 11:10
取样检验方法这一套想来和小清场差不多，我说的是大清场批次怎么确定，可接受标准和小清场有什么差别

我们公司是这样定的，小清场为全面清洁但不做消毒，大清场为全面清洁加消毒。
每一批生产完之后小清场，洁净区连续生产7天以上进行一次大清场。我们公司品种大概1批/1天，10小时左右。你可以根据品种生产时间自行调节。
至于如何确定大清场的周期或频次，我们是通过验证来做的，通过连续生产7天，也就是7批，批批之间小清场,7批之后进行大清场，大清场之后做清洁残留，然后连续3次，一共21批，通过分析每次连续3批的产品检验结果(z重点是微生物）趋势，得出的上述的结果。只要微生物结果满足要求，且波动度不超过正负10%即可。

妙手药王

lreo1 发表于 2019-3-14 20:09
我们公司是这样定的，小清场为全面清洁但不做消毒，大清场为全面清洁加消毒。
每一批生产完之后小清场， ...

这21批都做稳定性考察吗？除非你这条生产线就一个品种，实际生产要复杂得多。再者小清场全面清洁都做了还在乎消毒？

河西智叟

完全可以呀，这是一个连续生产的概念，无菌制剂的话，做个工艺验证就好，非无菌的，做微生物就可以了

lreo1

妙手药王 发表于 2019-3-15 06:43
这21批都做稳定性考察吗？除非你这条生产线就一个品种，实际生产要复杂得多。再者小清场全面清洁都做了还 ...

不做，是滴，我们就是单线生产，舍不得消毒剂

小金库

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