无菌生产的定期验证

kel1y · 发表于 2019-3-15 10:21:58

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萌新提问对于无菌生产的定期验证，我们公司现在只做到了每半年培养基模拟灌装。又重新读了药典2015版，发现“灭菌法”中有这么一句话。
“无菌生产工艺应定期进行验证，包括对环境空气过滤系统有效性验证及培养基模拟灌装试验。”大家都每半年做了空气过滤系统的有效性验证吗？如果做了，是对灌封相关的所有空气过滤系统做的吗？

hqs0110 · 发表于 2019-3-15 10:47:23

本帖最后由 hqs0110 于 2019-3-15 10:50 编辑

空调过滤系统的SOP里边没有规定定期检查滤膜的完整性吗，洁净区不定期检查尘埃粒子，浮游菌，沉降菌这些吗，我们是每年对洁净空调系统做一次回顾。

kel1y · 发表于 2019-3-15 14:19:37

hqs0110 发表于 2019-3-15 10:47
空调过滤系统的SOP里边没有规定定期检查滤膜的完整性吗，洁净区不定期检查尘埃粒子，浮游菌，沉降菌这些吗 ...

空调过滤系统是有的。设备的层流，我们还真没有SOP规定。

小金库 · 发表于 2023-5-4 18:52:53

学习借鉴

[无菌粉针] 无菌生产的定期验证

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