检验设备的分级管理

夏夏12

请问大家对于实验室的检验设备如何进行分级管理？
分级的标准
设备的评估

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一般分为三类：一类 IT 一般是最高权限。或者厂家工程师。  二类 QA及QC的主管负责人。三类：QC实际操作人员:分析管理员和分析员。

准圣级药老

楼主说的是三级权限吗？最高权限应该不得是本部门人员担任，大多公司是让IT人员担任，我们公司是让工程部担任。二级就是你QC部门的负责人了。三级就是你的操作人员。如果是设备的仪器校验的分级，强制检定的为A类，其余按照B类就可以。

zfamous

楼主说的是仪器分级，不是权限分级吧
GAMP5

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一般按USP1058进行分类，分成A、B、C三类，A类一般指无分析功能的，比如离心机等等；B类是有分析功能但不带数据处理的，一般分析测量功能需要进行仪器校准；C类设备是一些比较复杂的仪器设备，同时具备分析测量功能及分析结果的数据处理功能，如GC、HPLC、紫外、红外、质谱等等

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可以参考gamp5，在结合usp1058

山顶洞人

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小金库

感谢分享。

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检验设备的分级管理可以参考--《2010年 药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理》中12章《实验室设备和分析仪器的管理》
参考美国药典第1 0 5 8章 （分析仪器的确认），其将实验室仪器设备分为以下3 类 ，并
推荐了确认的级别：
A 类，不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求。例如：超声波清洗剂，离心机，摇床等。
B 类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如：熔点仪、分析天平、p H 计、折射仪、滴定仪、干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。
C 类：此类仪器通常包括仪器硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详细描述。例如：溶出仪，紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，近红外分析仪，红外光谱仪等等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。