制剂设备清洁周期

ttxzf · 发表于 2019-3-25 15:09:03

我们生产中药外用酊剂，现在规定每6批清洁一次设备这样可以么，GMP检查说原料药清洁才连续生产几批次后清洁，制剂都是每批清洁！！！！

山顶洞人 · 发表于 2019-3-27 21:33:29

看残留成分的降解和微生物滋生性。我看你这个不可行。

西瓜瓜~ · 发表于 2019-3-29 12:44:29

可以将清洁进行分级，同品种批间进行小清洁，达到连续生产周期或更换品种进行大清洁。小清洁和大清洁的清洁程度可以根据实际情况制定。

木子2013 · 发表于 2019-3-30 07:33:23

理论上可以～
但要做相关的研究。
证明残留，累积效应等均在可控可接受范围内……

xu290606838 · 发表于 2019-3-30 09:01:35

第四十四条当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次数量，以作为清洁验证的评价依据。
这是确认与验证附录的一条。这个附录适用所有剂型药品。我知道楼主的意思，在这个附录出来前，确实只有在原料药那个附录里才有明确的提到这个说法。所以可能就有了楼主的说法。
我没做过这种连续生产时的验证方案制定。最后一批生产完的验证，我想没有任何的问题，跟普通单批次的清洁验证方法一样即可。我想最主要的考虑因素是：验证每批生产的时间间隔。接收标准如何考虑？微生物？理化残留？降解物？

晚风清凉 · 发表于 2019-3-30 21:54:21

首先，制定连续生产几批次清洁，是需要验证的，比如你制定6批，就要验证连续6批生产结束后，按照其清洁SOP进行清洁，设备活性成分残留，和微生物负载都在可接受范围内！连续三个阶段的验证通过，则证明你的六批没问题！

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吴邦华 · 发表于 2019-4-5 15:44:47

学习学习......

HBCT · 发表于 2019-5-31 11:57:18

学习了解一下

[生产制造] 制剂设备清洁周期