此种情况是否需要走偏差

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某工艺描述：反应10小时后取样中控，若中控不合格，进行继续保温1-2小时或者补加某种原料继续保温1-2小时。。。。
问题:实际操作中出现此种情况,是否需要进行走偏差处理？

wdq0208

不用啊，正常工艺流程

Jackon

不需要，这情况已经在你的工艺明确描述了且已经证明这个是正常情况。
不过我好奇的是，你们这个工艺验证是怎么做的。

lhd000000

工艺中反应是不是只有10小时

韶光换

你工艺里都已经说明了，不用走偏差。

准圣级药老

符合工艺的情况，不需要走偏差。可是在做工艺验证的时候是否应该把这个情况给解决呢？个人觉得应该找出反应10小时中控还不合格的主要原因，如果是时间不够，那就要延长反应时间啊。

飞凌大圣

1、这种情况是经常出现还是偶尔一次呢？
工艺过程如果明确为10小时，如果经常出现就要重新进行工艺验证，偶尔出现就要走偏差。
2、不要随意更换物料生产企业，不然你的偏差是走不完的。
国内很多化工企业不厚道，配合你把所有申报作好了，拿到备案号了，结果他要涨价，还是翻番的那种涨法，被逼换物料供应商，新的企业等你做顺了，又面临同样的问题，很难控制的。
3、原料药生产，过程控制很重要，每个环节都要严格把关，才可以保证你这一步的10小时可以顺利开展，否则，延长时间、重投物料等会成为家常便饭的。

个人理解，仅供参考！

gdg661837

不用。这就跟，干燥时间一个样。随时观察，并不是非要达到那么久的硬性的时间点，估计那时候药都糊了一部分了。由于物料或者设备等原因导致重复性差异，这是基于工艺的具体情况的，这肯定在工艺研究和工艺验证中就考虑进去了，所以一般温度，或者反应时间，干燥时间等，都不会定死的。而且看具体的情况。既然产品获批，肯定是工艺研究被CDE认可的，你这其实是没事找事。

蓝雨~

你文件里规定了异常处理的程序可以不用走偏差。但是我是好奇，你如果中控不合格，原因都是一样的吗？都是只要继续保温就能解决？

星光幻灭

鄙人认为也不需要走偏差流程·~~~

xiaolangzhuce

不需要，这情况已经在你的工艺明确描述了且已经证明这个是正常情况。

旭日希望

中控不合格，进行继续保温1-2小时或者补加某种原料继续保温1-2小时。。。。这步不需要偏差，但如果保温后如果还达不到要求，你们工艺上是不是有规定要走偏差

yjm874210240

这个得看有没有规定反应时间

乾坤屁屁猪

反应10小时后取样中控，第11小时也是10小时后，第12、13、14、15.....小时都是10小时后，到底什么时候取样中控呀？

小金库

谢谢分享!