同一配液罐里的药液能否用两台灌装机同时灌装

微信cda77ecb · 发表于 2019-3-30 14:02:27

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各位专家好，我想跟您们咨询一个问题就是大容量注射剂同一配液罐里配制的药液可以同时用两台灌装机同时灌装么？然后用同一个灭菌柜灭菌

寒江行舟 · 发表于 2019-3-30 14:36:30

可以同时用两台灌装机灌装，但是应分开灭菌，同一个灭菌柜也要分柜次。

jwz361 · 发表于 2019-3-30 14:50:19

两台灌装机在其他条件一样的话，差别只有装量，在确保装量稳定的前提下可以放入同一个灭菌柜或者冻干箱，但要做一次工艺验证。

飞凌大圣 · 发表于 2019-3-30 14:53:05

可以同时用两台灌装机进行灌装，但是要作为亚批分开灭菌。

椒陵小小兵 · 发表于 2019-3-30 15:19:24

可以的，但是要做好防混淆的措施，灭菌也一样，分开灭菌，每次灭菌后检查灭菌柜清场是否干净，避免有安瓿瓶遗落

紫气东来2018 · 发表于 2019-3-30 17:04:03

应该需要无菌模拟灌装和生产工艺验证，以及分设备灌装（封）、分柜次灭菌应能够追踪生产设备信息才可以。

优雅的蒲公英 · 发表于 2019-3-30 19:26:33

工艺验证证对产品质量相同没有风险

tasly1984 · 发表于 2019-3-30 20:51:30

寒江行舟发表于 2019-3-30 14:36
可以同时用两台灌装机灌装，但是应分开灭菌，同一个灭菌柜也要分柜次。

两台灌装机灌装出来的产品分开灭菌，还能认为是一个批号吗？

九三 · 发表于 2019-3-30 22:54:04

做好验证，做好追溯，应当是可以的

蒲公英 · 发表于 2019-3-31 06:38:34

我认为可以，虽然没有大输液的生产经验，也不熟悉大输液的流程，但是从逻辑上理解，我觉得可以从下面几个方面进行分析：

1、符合GMP法规
GMP附录一《无菌药品》第六十条，关于无菌药品批次划分的原则（一）
大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批，同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

根据这一条款理解：上述问题来自于一个配液罐，符合批次要求，也进行了灭菌，也是同一设备灭菌，唯一的区别在于“一配二”，即两台同样的灌装机后，进入同一个灭菌柜灭菌。那么，关注的焦点应该就在于：1、两台灌装机的灌装量，灌装结果是否能够一致？2、每一个灌装机出来的，是否还具有可追溯性？

先说灌装机的一致性：两台灌装机来自同样的厂家、同样的规格型号....什么都是一样的，而且也应该经过DQ／IQ／OQ等各种Q的测试，理论上肯定是这些Q都被认可合格了才能进入正式生产，所以，是不是可以认为两台设备的一致性是符合要求的？（当然，为了验证而验证，编造数据的另当别论）

再说灌装后的追溯性：既然是灌装之后进入灭菌，应该是输液已经进入包装了，不同的灌装机通过辨识标示，解决追溯，也不是问题。

听起来，好像符合GMP啊，为什么符合GMP，还会有各种各样不同的理解呢？当然，符合GMP仅仅是最低标准，更多还是要从风险上去评估分析。

有人说：要亚批管理，并在灭菌时能有效区别。
有人说：只要能追溯，上面做法完全没问题。
有人说：我们公司就是这么做的，两台软袋灌装同时，一台上面印A，另一台印B。
有人说：即使你做过验证了，两台设备也可能会有差异的。
还有人说：就怕检查员尺度不一样，你和A检查员探讨同意，但是B来了不同意，企业还是死。

此问题，还真咨询了检查员，一个说可以，一个说不建议这样做

蒲公英帐号 · 发表于 2019-3-31 07:58:33

两台灌装机做了一致性的话就没有问题

妙手药王 · 发表于 2019-3-31 08:33:55

本帖最后由妙手药王于 2019-3-31 08:36 编辑

如果都要分亚批的话，估计会分得你自己都找不着北了。不信我说给你听，两台灌装机分亚批，到灭菌检漏，你一台够用吗？灌装到灭菌肯定是有时限要求的，按灭菌柜分亚批，是不是按锅次也有亚批？然后还有灯检、包装，算出来有多少亚批号了吗？既然分了亚批，每个亚批之间是不是要做清场？还有物料平衡？

还有最后上监管码，要不出错，我只能说你们管理水平太牛了，管理这么牛，风险应该就不大吧？还搞这么多亚批折磨自己好玩呢？

kakahuafs · 发表于 2019-3-31 13:29:15

国内的大输液企业应该都是一个配制罐对几台灌装机然后对一台灭菌柜，不同灌装设备都是通过不同工号，SOP明确等

云飞扬12 · 发表于 2019-3-31 17:27:47

要通过风险评估，分析，通过验证，只要不是违反GMP的，我觉得都可以的。

钱卒 · 发表于 2019-4-2 11:17:50

若两台设备进行一致性验证，在每台设备罐装上标明机台号应该可以接受的

脚趾头痒痒 · 发表于 2019-4-2 13:07:12

灌装后按亚批管理就行，在不在一起灭菌就看你怎么管理，怎么防止灭菌时的混淆，还有分两批灭两个批号的灭菌装载数量可能有波动，验证时需考虑清楚。

qurongchuan · 发表于 2019-4-2 14:57:23

当然可以

老猫王磊 · 发表于 2019-4-2 18:30:50

为什么不可以呢？你就是八个灌装机也没事的，那条法规说不可以的

寒江行舟 · 发表于 2019-4-3 10:03:14

tasly1984 发表于 2019-03-30 20:51
两台灌装机灌装出来的产品分开灭菌，还能认为是一个批号吗？

可以的，要产品记录的信息细分能追溯到生产过程是可以的

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13524658475 · 发表于 2019-4-4 10:35:36

可以的，我们之前就是这么做的，可以在包装上编号用于追溯哪台灌装机

[大容量] 同一配液罐里的药液能否用两台灌装机同时灌装

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