想询问一下关于“批记录”的概念

松桥月下

GMP（2010版）第一百六十二条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品方行审核记录等与本批产品有关的记录。。。。
附则里对批记录的解释是：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
那么我是疑问是相关的辅助记录是不是也可以理解是批记录啊？

瀚霜

是，也是批生产信息的原始记录，这么理解不算错，只是和平时我们描述的批记录不太一样

优雅的蒲公英

可以理解是批记录的一部分

松桥月下

优雅的蒲公英 发表于 2019-4-1 19:24
可以理解是批记录的一部分

还想请问您一下中药饮片附录里说批记录要包括产品标签的实样，那么生产过程中是不是就不一定要将标签实样贴在批生产记录里，贴在辅助记录里也是可以了。

松桥月下

瀚霜 发表于 2019-4-1 19:12
是，也是批生产信息的原始记录，这么理解不算错，只是和平时我们描述的批记录不太一样

麻烦在问下您，中药饮片附录里说批记录要包括产品标签的实样，那么生产过程中是不是就不一定要将标签实样贴在批生产记录里，贴在辅助记录里也是可以了。

九三

辅助记录，是批记录的一部分。通常单独保存。

松桥月下

九三 发表于 2019-4-1 19:47
辅助记录，是批记录的一部分。通常单独保存。

再麻烦问下您，中药饮片附录里说批记录要包括产品标签的实样，那么将标签实样贴在辅助记录里是不是也是合规的。

瀚霜

松桥月下 发表于 2019-4-1 19:33
麻烦在问下您，中药饮片附录里说批记录要包括产品标签的实样，那么生产过程中是不是就不一定要将标签实样 ...

你贴哪儿不都是要贴嘛，干嘛不贴在批记录上，批记录是对每批的单独的专用记录，贴在批记录上不容易丢，也方便查找确认，正面贴不下可以贴反面，前面贴不下可以贴后面。不要扣字眼，辅助记录是算批记录，但是只是起辅助的补充作用，不是说我拿一堆辅助记录出来就可以了，你要问我非要贴在log本上可不可以，我也不知道，没见过。

山顶洞人

辅助不是，否则没法销毁记录了。

山顶洞人

这个有关的记录，可以理解为验证等记录

似睡骄杨

不要太钻牛角尖了，批记录一般就是认为是主记录，样本标签要贴在主记录中，用于产品批放行记录的审核时用，而你的辅助记录不一定每批产品放行的时候都会去审核，辅助记录起到的是能够追溯回去，跟辅助记录能够相互对应。

lhdfe

我们通常说的批记录，其实是主记录，没有把很多辅助记录包含在内，不过一些与放行直接相关的记录是需要附在批记录里面的。再者，如果觉得批记录内容太少，辅助记录太多，可以对批记录和辅助记录进行简化、合并、重排，这样既能充实批记录，又能精简辅助记录。

liliang810804

理解无误，辅助记录也是批记录的一部分，也要按规定整理和保存的，用于产品放行和质量问题的追溯。
我们通常口头讲的批记录实际上是批生产记录（BPR），这个名词的理解要清楚。

sdsmliao

先弄明白GMP要求的“主”记录有哪些，剩下可再根据工艺与自己的三级文件要求，判定为“辅助”记录。
辅助记录是记录，按记录管理；但是不是批生产记录。

小金库

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