同一种产品不同设备的清洁验证残留浓度计算

小蕾 · 发表于 2019-4-2 14:28:40

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我是刚入职的这个药厂，说是五六月份GMP验证，因为是新厂什么文件都没有，现在修改到各个设备的清洁验证，我要添加残留浓度的计算，参考的是药品验证指南2003版的，不知道是该用千分之一的计算公式还是其他公式，求各位帮忙

小蕾 · 发表于 2019-4-2 14:32:16

还有请问各位要是从现在认真学习的话需要看哪些书呢？

Russell-Cao · 发表于 2019-4-2 14:45:49

小兄弟啊，啥文件都没有，五六月份想GMP认证啊？

夏日冰雪 · 发表于 2019-4-2 14:47:12

基于毒理健康数据的PDE

小蕾 · 发表于 2019-4-2 15:07:45

zhangyahua 发表于 2019-4-2 14:45
小兄弟啊，啥文件都没有，五六月份想GMP认证啊？

算是从一个集团新开了一个厂子设备都是全新的但是生产的剂型是原来集团现有的好像是新开了一个食品车间这个车间具体生产什么我就不知道了

Russell-Cao · 发表于 2019-4-2 15:14:53

小蕾发表于 2019-4-2 15:07
算是从一个集团新开了一个厂子设备都是全新的但是生产的剂型是原来集团现有的好像是新开了一个食品车 ...

GMP是专对药品生产企业的啊，小兄弟啊你搞搞好哦

小蕾 · 发表于 2019-4-2 15:24:46

zhangyahua 发表于 2019-4-2 15:14
GMP是专对药品生产企业的啊，小兄弟啊你搞搞好哦

恩恩我会认真钻研的之前在别的药厂上班的时候没有太认真学这次一定认真学习

小蕾 · 发表于 2019-4-2 15:25:50

夏日冰雪发表于 2019-4-2 14:47
基于毒理健康数据的PDE

感谢您的回复谢谢

Russell-Cao · 发表于 2019-4-2 15:53:24

小蕾发表于 2019-4-2 15:24
恩恩我会认真钻研的之前在别的药厂上班的时候没有太认真学这次一定认真学习

清洁验证资料（1）https://www.ouryao.com/forum.php ... &highlight=APIC
还有一个论坛里搜PDA TR29

时光里的繁星 · 发表于 2019-4-2 16:01:33

PDA tr29和tr49 、APIC 足矣。其实还有EMA等

zk8031 · 发表于 2019-4-2 16:19:51

小兄弟坚持住，前途一片大好

hnlhqa · 发表于 2019-4-2 16:20:26

按照10PPM，千分之日治疗量，如果能找到PDE数据，优选PDE

西瓜瓜~ · 发表于 2019-4-3 18:20:23

需要明确的是，不同的计算方法都是基于不同的风险考虑的，所以在计算残留限度时，需综合考虑不同的计算方式，选择最严格的计算结果作为最终的残留限度。
计算方法有生物活性（即日剂量的1/1000）、10ppm、LD50、PDE等。
如果是国内的GMP认证，其实3种已经可满足要求。当然能计算PDE是最好的，但是PDE数据比较难获取，而且数据来源也必须可靠（如物料相应的MSDS）。

小蕾 · 发表于 2019-4-4 10:52:02

麻烦问一下，清洁验证里的产品公用表面积怎么计算？是网上查找这设备的规格自己算么？

小金库 · 发表于 2022-7-13 21:31:25

非常感谢分享

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