装量差异及丸重差异与电子天平的精度问题

aoyong

车间使用精度为0.1克(最大200克300克）的天平现场称量装量差异，而质量部采用0.1mg精度，最大称量110g,会有偏差，另外这种操作是否符合GMP条款要求？大侠们发表下建议。

小平果果

重量差异】（1）除另有规定外，滴丸剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
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      标示丸重或平均丸重         重量差异限度
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       0.03g及0.03g以下             ±15%         
       0.03g以上至0.1g              ±12%         
       0.1g以上至0.3g               ±10%           
       0.3g以上                     ±7.5%      
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    （2）除另有规定外，糖丸剂照下述方法检查，应符合规定。                              
    检查法 取供试品20丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与标示丸重相比较（无标示丸重的，与平均丸重比较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
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      标示丸重或平均丸重         重量差异限度
    ------------------------------------------         
       0.03g及0.03g以下             ±15%         
       0.03g以上至0.30g             ±10%         
       0.30g以上                    ±7.5%
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    （3）除另有规定外，其他丸剂照下述方法检查，应符合规定。
    检查法 以10丸为1份（丸重1.5g及1.5g以上的以1丸为1份），取供试品10份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按下表规定，超出重量差异限度的不得多于2份，并不得有1份超出限度1倍。
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     标示丸重或平均丸重            重量差异限度  
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      0.05g及0.05g以下                ±12%      
      0.05g以上至0.1g                 ±11%      
      0.1g以上至0.3g                  ±10%      
      0.3g以上至1.5g                  ±9%      
      1.5g以上至3g                    ±8%      
      3g以上至6g                      ±7%      
      6g以上至9g                      ±6%      
      9g以上                          ±5%      
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    包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂及进行含量均匀度检查的丸剂，一般不再进行重量差异检查。
    【装量差异】除糖丸外，单剂量包装的丸剂，照下述方法检查应符合规定。                          
    检查法 取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按下表规定，超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出限度1倍。
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         标示装量            装量差异限度
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      0.5g及0.5g以下            ±12%      
      0.5g以上至lg              ±11%      
      lg以上至2g                ±10%      
      2g以上至3g                ±8%      
      3g以上至6g                ±6%      
      6g以上至9g                ±5%      
      9g以上                    ±4%   
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    【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。



按这个来计算需要精确到哪种刻度。

lhb8311

《药典》的规定适合于质量控制（质量部），车间在生产过程中的控制主要看文件是如何规定的，如果文件规定的用“精度为0.1克的天平现场称量装量差异”那就没有问题。但前提是能保证所控制的数据应满足标准的需要（最好是有验证数据支持）。换句话说，只要生产过程中的控制可满足标准的需要，那么车间使用的工具、方法等可以与质量控制使用的不同。

lili1977

使用天平要符合装量差异范围之内呀。不超范围是可以的。但是0.1G和0.1MG相差太大了，肯定会有误差的。。。

ayldzjf

GMP条款是为保障生产质量而定的，习惯于考虑符不符合条款，实际应该考虑能不能满足产品质量要求。只要车间内控用的天平能够满足最终成品装量差异要求，就可以放心大胆的用。

小金库

谢谢分享。