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[生产制造] 前处理粉碎问题??求大神们怎么做??

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药徒
发表于 2019-4-9 16:57:30 | 显示全部楼层 |阅读模式
2金币
本帖最后由 无悔晨风 于 2019-4-9 17:02 编辑

在前处理提取工序,在D级洁净区内。
同一台粉碎设备能不能既粉碎中药材也粉碎药材细粉和提取浸膏的混合干燥物??
如果是同一品种能不能粉碎药材也粉碎浸膏和药材细粉的混合干燥物???
求各位大神给予指正!!!
就是药材细粉和浸膏混合后干燥粉碎和单独药材粉碎能不能用同一台设备??

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药徒
发表于 2019-4-9 17:09:26 | 显示全部楼层
建议是不要一起用,最大的挑战是你的微生物限度没法控制,怎么清场(很麻烦,费时费力)
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大师
发表于 2019-4-9 17:15:35 来自手机 | 显示全部楼层
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宗师
发表于 2019-4-9 19:17:31 | 显示全部楼层
1、粉碎机很贵吗?一般的万能粉碎机也就几万块钱而已,特殊要求的粉碎机除外。
2、微生物怎么控制?药材原粉可是比浸膏的限度范围宽一个数量级,也就是10倍。
3、如果用粉碎药材的粉碎机粉碎对应提取的浸膏,可能在国抽中出现巨大风险(制剂中添加药材原粉,即使你是无意的),这个可是收证的。
4、如果不是粉碎药材对应的浸膏,除了微生物之外,交叉污染很难解释清楚的。

个人建议,仅供参考!
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药徒
发表于 2019-4-9 20:06:57 | 显示全部楼层
做清洁验证就OK了,多大点事。又不是化药和中药共用设备。
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