蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3144|回复: 19
收起左侧

[验证管理] 验证报告日期与检测最终日期可以差几天?

[复制链接]
发表于 2019-4-10 12:04:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

单选投票, 共有 43 人参与投票
您所在的用户组没有投票权限
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-10 12:39:13 | 显示全部楼层
这个投票有啥意义呢?有些简单的验证,检测结果出来了,不用分析,直接写报告即可。有些验证,比如工艺验证,对数据要分析,万一发现数据超出预计,还要启动调查。。这个调查时间可能很长。几个月说不定都关闭不了。那报告也就无法撰写。

点评

那报告的日期也是偏差关闭后的日期,并且调查要在报告中体现,作为报告内容的一部分呀  详情 回复 发表于 2019-4-10 13:02
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-10 12:42:45 | 显示全部楼层
验证结论不更改,不需要后续的监测数据来维持结论,差个半年都没影响。
就是报告批准前,你这个验证一直没有有效的结果就是了。

点评

差的太远,不影响验证有效期吗?  详情 回复 发表于 2019-4-10 13:00
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-10 12:43:56 | 显示全部楼层
不影响后期的使用就行,没法规规定,公司为了方便管理可以规定一个大概的日期就行了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-10 12:56:05 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-10 13:00:55 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2019-4-10 12:42
验证结论不更改,不需要后续的监测数据来维持结论,差个半年都没影响。
就是报告批准前,你这个验证一直没 ...

差的太远,不影响验证有效期吗?

点评

验证有效期一般放在结论,这部分不会变吧。 报告是引用结论,并批准。  详情 回复 发表于 2019-4-10 13:27
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2019-4-10 13:00:58 | 显示全部楼层
谁需要谁急,出不来也白搭。

点评

这倒是,如果差的太远,就是效率低点  详情 回复 发表于 2019-4-10 13:04
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-10 13:02:22 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2019-4-10 12:39
这个投票有啥意义呢?有些简单的验证,检测结果出来了,不用分析,直接写报告即可。有些验证,比如工艺验证 ...

那报告的日期也是偏差关闭后的日期,并且调查要在报告中体现,作为报告内容的一部分呀

点评

嗯,对呀。所以说这个投票没意义呀。  详情 回复 发表于 2019-4-10 14:09
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2019-4-10 13:04:43 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2019-4-10 13:00
谁需要谁急,出不来也白搭。

这倒是,如果差的太远,就是效率低点
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-10 13:27:32 | 显示全部楼层
青檬 发表于 2019-4-10 13:00
差的太远,不影响验证有效期吗?

验证有效期一般放在结论,这部分不会变吧。
报告是引用结论,并批准。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-4-10 14:09:22 | 显示全部楼层
青檬 发表于 2019-4-10 13:02
那报告的日期也是偏差关闭后的日期,并且调查要在报告中体现,作为报告内容的一部分呀

嗯,对呀。所以说这个投票没意义呀。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-10 15:09:29 | 显示全部楼层
这是个体现工作效率的事情。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-4-10 15:11:33 | 显示全部楼层
实际情况实际分析,对于验证中没有出现问题的,我认为是不应该超过三天的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-16 17:26:08 | 显示全部楼层
一周之内都不现实
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-4-19 18:02:35 | 显示全部楼层
没有规定 啊

你一个月两个月出报告都没问题,只要不影响你的进度。
有一个原则,最终报告出后,这验证才算真正完成。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-5-21 15:56:11 | 显示全部楼层
这个问题没有具体的时间,只需要检测完,对数据分析结束了,就可以出验证报告了。验证报告越及时越好。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-24 08:23:54 | 显示全部楼层
半年以上的都见过
使用部门拖着一点小尾巴就是不收,那大家也别皇帝不急太监急
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-5-24 08:24:38 | 显示全部楼层
feignte 发表于 2019-4-10 13:27
验证有效期一般放在结论,这部分不会变吧。
报告是引用结论,并批准。

有效期你是按最后的测试完成算,还是按报告批准算
差半年的见过么

点评

下结论的日期啊。结论里包含再确认周期。  详情 回复 发表于 2019-5-24 13:27
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2019-5-24 13:27:48 | 显示全部楼层
边地伯爵 发表于 2019-5-24 08:24
有效期你是按最后的测试完成算,还是按报告批准算
差半年的见过么

下结论的日期啊。结论里包含再确认周期。
回复

使用道具 举报

药神
发表于 2022-7-14 19:59:45 | 显示全部楼层
感谢分享。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 20:28

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表