RABS系统的问题求教

luohengfan · 发表于 2019-4-18 10:16:01

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主要是开门的问题，请各位不吝赐教，谢谢！
1.生产过程中，胶塞和铝盖等物料的添加，如何进入RABS系统？如果没有传递装置，是要开门操作吗？
2.开门操作是否被允许？有没有法规要求？能通过风险评估来规定开门次数和时间吗？

edwardslu · 发表于 2019-4-18 10:40:47

个人觉得：
1.胶塞和铝盖等物料，一般都是通过传递装置，在生产前转移放入到RABS系统里自净，待生产开始后则通过RABS的手套来操作。如没有传递装置，则需要模拟灌装的时候考虑进去，按理是开门操作，并且对包装表面进行消毒并自净后，方可生产。
2.开门操作是被允许的，但开门操作的前提是在模拟灌装时已经把相关的干扰设计进去，就是楼主说的开门次数、时间、目的等，这些干扰行为都是通过风险评估来确定。

zk8031 · 发表于 2019-4-18 10:33:01

必须不能开门

luohengfan · 发表于 2019-4-18 10:40:23

zk8031 发表于 2019-4-18 10:33
必须不能开门

请问物料应该怎么进入？

xu290606838 · 发表于 2019-4-18 11:21:37

哎，有些牛逼的厂，是胶塞和铝盖清洗后，不装袋。而是放在中转容器内，中转容器通过管道直接进入rabs系统。
如果没有上面的条件。说实话，想不好。胶塞/铝盖用双层无菌袋包装，储存在B级。用的时候，脱的一层外包，但在哪里脱呢？目前是在rabs系统有个单独的地方，把胶塞放进去，然后用杀孢子剂喷一喷，然后再把这层外包脱掉。然后里面那层剪个口子，通过一个小窗口，将胶塞从那里通过一个小滑坡进入胶塞漏斗中。

luohengfan · 发表于 2019-4-19 10:35:30

xu290606838 发表于 2019-4-18 11:21
哎，有些牛逼的厂，是胶塞和铝盖清洗后，不装袋。而是放在中转容器内，中转容器通过管道直接进入rabs系统。 ...

好的，明白，谢谢了！

luohengfan · 发表于 2019-4-19 10:45:34

edwardslu 发表于 2019-4-18 10:40
个人觉得：
1.胶塞和铝盖等物料，一般都是通过传递装置，在生产前转移放入到RABS系统里自净，待生产开始后 ...

谢谢答复！那意思是说，如果在模拟灌装验证中有开门进行的操作，作为干扰验证项目的话，生产中的这种操作就是被允许的了？

edwardslu · 发表于 2019-4-19 11:04:26

干扰操作在指南上就是被允许的，但也要分情况，像你这种铝盖胶塞的开门添加，是比较普遍的。
具体情况具体分析，通过风险评估来定就好了。大前提，不能影响产品的质量！

[质量保证QA] RABS系统的问题求教

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