质量受权人的四个否决权讨论

kingway

新版GMP提到了企业4个关键人员，其中一个就是质量受权人，其中给质量受权人8项决定权，4向否决权。我们对否决权进行一下讨论：
1、关键物料供应商的审计和批准；
2、关键设备的选取；
3、关键岗位人员的任用；
4、其他对产品质量有影响的活动；
讨论：关键设备的选取？该如何选取？流程如何
            对于关键岗位人员的任用，哪些属于关键岗位呢？
   请大家讨论发表意见

张全九

新版质量受权人主要职责为：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

脸妖

可以不设立质量授权人吗？质量授权人职责完全由质量副经理承担。

kingway

楼上，是质量受权人而不是质量授权人，必须要有，我们根据欧盟的法规设立的，欧盟最早在1975年开始的质量受权人制度。中国有个121号令，必须设立
由质量副经理担任肯定不行~~

张全九

新版第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
根据此条可以兼任

碧海蓝天

张全九 发表于 2011-5-18 14:56
新版第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和 ...

真正有效实施起来难!尤其是现在制药企业的生存状况下更难!

wcxywsnow

质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

shanxj02

受权人管理办法规定的如此之细，而新版GMP中受权人又仅仅只几条，到底应该照那个执行？

butterfly

受权人管理办法和新版GMP相辅相成，互补，那个没说到用哪个补充

butterfly

关键设备要依据企业生产产品重要工序所用的设备，像混合、流化床、压片等等主要工序设备都应包括主要设备。问问制水系统变更属于主要设备吗

小彤

可以将二者综合一下就可以了

kingway

butterfly 发表于 2011-9-28 10:35
关键设备要依据企业生产产品重要工序所用的设备，像混合、流化床、压片等等主要工序设备都应包括主要设备。 ...

首先，工艺用水设备肯定属于主要关键设备
制水系统变更内容有很多，要看你变更什么内容，来决定是否需要重新进行验证，比如你更换反渗透膜等关键部件，是要重新进行验证的，但有一点，对于水系统，必须要由质量受权人批准的，包括图纸以及4Q文件等

怀谷

关于设备流程：
1、根据实际需要确定型号；2、遴选厂家；3、现场考察；4、签订合同；5、设备制造；6、设备回公司后的各种确认。7、档案建立及补充。

怀谷

受权人自己硬不起来，或者说自己本事不够，有可能是摆设。建议各位受权人朋友有足够的能力、水平硬将起来！

快乐分享

质量受权人可以是企业副总，生产或其他部门的中层。

LUCINA

串个门。。。。。

kingphage

关键岗位，是指与质量相关的。
高层，生产副总，质量副总、总工
中层，生产管理部门负责人、车间负责人，研发部门负责人，物料供应部门负责人。
基层，生产、质量部门副职，车间副职，各产品线生产负责人，QA，QC负责人。
员工。重点岗位员工，现场QC，QA.
估计实际上，受权人不可能管得了那么多的。

biozzl

1、关键物料供应商的审计和批准；  -----批准供应商审计报告
2、关键设备的选取；                   -------批准设备的URS FDS 验证的方案与报告
3、关键岗位人员的任用；             -------批准SAE SAM的JD授予相关人员有关权限
4、其他对产品质量有影响的活动；  -------批准关键偏差，变更控制，CAPA APR等

yinzhiminghao

夹缝求生存

hefeng

还是那句话，质量受权人适用于欧盟，但不适用于中国，否则，又将成为一个中国特色的产物。