解读GMP110条：原辅料核对的规定

tcme · 发表于 2011-11-8 09:15:20

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新版110条规定：应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
本条是对原辅料核对或检验操作规程的规定。欧盟GMP规定：应当有适当的规程和措施，确保每一包装内的原辅料正确无误；已经被取样的待包装产品的容器也应该做好标记。
通过跟欧盟GMP的对比可以看出，此条款是我们按照欧盟GMP套用过来的，但对于每一包装内原辅料正确无误，各位对此是如何理解的，有什么好的办法可以实际操作呢？欢迎大家讨论

280282478 · 发表于 2011-11-8 11:58:33

.操作人应该按要求准确称量.然后复核人在同法操作一次进行复核，这样确保准确.
但是可操作性不强
我们一般操作人按要求现场操作准确称量，复核人现场监督复核数量。
不知道是否正确........望楼主解答

tcme · 发表于 2011-11-8 13:40:56

280282478 发表于 2011-11-8 11:58
.操作人应该按要求准确称量.然后复核人在同法操作一次进行复核，这样确保准确.
但是可操作性不强
我们一般 ...

你理解的是对的，但是的确不具备可操作性，但要求的确是原位独立称量一次、
建议：如果你不具备可操作性，还是采取称量旁边复核的方式，但是你的称量器具最好换成带自动打印的，这样应该可以接受和允许的

东方风声 · 发表于 2011-12-3 10:04:48

怎么后面都说偏了？不是说确认每一包装的正确吗？可不可以发物料进车间后，配料前将未取样的物料按包装取样做鉴别？但是这样很耽误时间啊？近红外设备太贵，也买不起啊

匿名 *发表于 2013-1-26 07:03:29* · 发表于 2013-1-26 07:03:29

这条不是这样理解的！应该是如何采取方法对每批次每包装里的物料进行确认。

云水风度 · 发表于 2013-3-27 12:28:29

我一直对“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误”与按一定比例抽样之间的关系困惑，是否核对外包装信息也算是确认每一包装内原辅料正确？

airfly · 发表于 2013-3-27 12:45:31

国家局应该解释下！确认每一包装内的原辅料正确无误，这个工作量这么大怎么完成啊！

xxjiangxi · 发表于 2013-4-29 18:13:08

期待高手解答。

小金库 · 发表于 2022-7-10 21:09:27

非常感谢分享

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