漫漫职场路，QC十年情（十二）

药持之以恒

本期内容：2015年通过中药执业药师以后，2016年由于工作原因，给予我从事中药检验的机会，并且随着工作的开展，又先后涉及化妆品检验方法的确认及相关检验工作。将自己的检验方面进一步扩大。此外，还先后配合药监局进入药企检查，积累一定的检查经验，将以前在药企实验室工作经验带到检查工作中去，同时又鞭策自己继续学习和研究GMP。
第十二部分 闲暇时光，重回药企——学以致用篇

经过了忙碌的2015年，所有的考试似乎已经结束了。从2016年开始到现在，基本处于实践阶段。

2016年给我一个中药检验实践的机会。也许刚刚考完执业药师（中药），也许当时考试初衷被上天知道。在这一年里，由于种种原因，使得我们化学室和生测室都要分担一部分中药检体。为此，很多同事极为不满，但对于我来说却给了我难得的实践机会。在实验过程中，积极思考，仔细研究，遇到问题请教中药室的主任和同事们。我觉得不开心也要做这些实验，那还不如用快乐的心态来对待它们，也许自己可以得到意想不到的收获。

同年与另外同时参加中检院举办的能力验证，取得满意结果。在这个时候，也开始加强体育锻炼，业余生活更加丰富多彩了。

2017年3月，被所长选为内审员，参加相应培训班，取得相应资格。这个内审员与GMP检查员有点像，尤其是那个实验室资质认定评审准则，很多地方其实与GMP对QC实验室要求很相似。通过培训以及自学，再加上培训后的实践操作，目前已能胜任这项工作。被所长认为是同批培训中比较优秀的一位内审员，其实这些都离不开当年在药企工作时学习的GMP以及相关实施指南。还是那句话，任何经历，任何学习，迟早有一天都会展现出它的用武之地。

同年，配合药监局对一家国内知名企业进行检查。再次走进企业的实验室，感觉如此熟悉，而整个检查流程显得那样似曾相识，只是自己已经从被检查者变为检察人员。

在检查中也发现一些实验方面的问题，比如做溶出度时，配制溶出介质使用的水一般只进行超声脱气，而且仅仅15分钟，完全达不到脱气效果。之所以这样说，就是源于在省所做溶出曲线那年，看的相关书籍以及实践中遇到的问题。有的品种因为化学性质以及处方工艺的原因，可能对于介质脱气与否影响较小，但是有的品种则会出现截然不同的结果，甚至涉及关乎是否合格。这就是当初知识和经验积累的结果，终于学以致用了。并对其试剂库、毒麻品库的管理、对照品、滴定液、稳定性样品考察、留样库、仪器设备验证计划以及OOS调查情况进行查看，给予一些意见或建议。为此，药监局的同仁和药企的领导都非常认可。这成为那一年里最为记忆深刻的工作。

之所以对这件事印象深刻，就是想告诉大家，企业只要诚实守信，不作假，按照GMP要求进行管理和工作，没有必要对于检查工作畏手畏脚，遮遮掩掩。（未完待续）

╄→デ菋℡

楼主，不是说只有12章么？怎么还没有完啊。等着看全本呢！

药持之以恒

╄→デ菋℡ 发表于 2019-4-28 07:42
楼主，不是说只有12章么？怎么还没有完啊。等着看全本呢！

当时目录就是十三章，今天最后一更

zfamous

药持之以恒 发表于 2019-4-28 10:06
当时目录就是十三章，今天最后一更

您这运气也真是不错，先学技术，再学制度。
我本身学的化学，毕业进QC，算是比较正规的公司吧，单抗，冻干粉注射剂，对于SOP的要求很严格，像您之前说的调整流动相比例，这类微调，根本不允许，出峰时间差别多一点，OOT就启动了，真的是重复工作做了2年。然后个人原因离开药品行业1年，16年再回来去了研发单位，赶上一致性评价，制剂缺人，跟着做溶出，偶尔制点粒，一点规范化意识都没有。而且真正钻研的同事没几个，对溶出这种制剂关键检测的了解，还没我一个原先做注射剂的人多，做了1年再到QC，这次是新厂区新实验室建立，从头开始，各种文件没有，各种验证要做，还有从旧厂区调来的同事，一点脑子都不带，GMP指南上写的清清楚楚的东西告诉她去照着做都不行，必须讲给她听。今年公司要创收，还承接委托制剂。现在工艺验证，新检验方法的验证，还有从旧厂区转移过来的产品实验室检测结果对比，工作多到爆炸，还留不住人，主要人手是每年的实习生，教会一批走一批。这几年就学会了一件事，领导都不着急，我找什么急啊。一件涉及多部门合作的事情，你着急了，把别人需要操的心都操了，最后该负责的人去领赏，你回家补觉。

30414969

zfamous 发表于 2019-4-28 11:43
您这运气也真是不错，先学技术，再学制度。
我本身学的化学，毕业进QC，算是比较正规的公司吧，单抗，冻 ...

这也是一种真是写照啊。

药持之以恒

zfamous 发表于 2019-04-28 11:43
您这运气也真是不错，先学技术，再学制度。
我本身学的化学，毕业进QC，算是比较正规的公司吧，单抗，冻干粉注射剂，对于SOP的要求很严格，像您之前说的调整流动相比例，这类微调，根本不允许，出峰时间差别多一点，OOT就启动了，真的是重复工作做了2年。然后个人原因离开药品行业1年，16年再回来去了研发单位，赶上一致性评价，制剂缺人，跟着做溶出，偶尔制点粒，一点规范化意识都没有。而且真正钻研的同事没几个，对溶出这种制剂关键检测的了解，还没我一个原先做注射剂的人多，做了1年再到QC，这次是新厂区新实验室建立，从头开始，各种文件没有，各种验证要做，还有从旧厂区调来的同事，一点脑子都不带，GMP指南上写的清清楚楚的东西告诉她去照着做都不行，必须讲给她听。今年公司要创收，还承接委托制剂。现在工艺验证，新检验方法的验证，还有从旧厂区转移过来的产品实验室检测结果对比，工作多到爆炸，还留不住人，主要人手是每年的实习生，教会一批走一批。这几年就学会了一件事，领导都不着急，我找什么急啊。一件涉及多部门合作的事情，你着急了，把别人需要操的心都操了，最后该负责的人去领赏，你回家补觉。

真是不易啊，其实每个人都不容易，但是这些经历都不会成为过眼云烟，未来都是你的财富！

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1816860726

一口气看完了，任何经历，任何学习，迟早有一天都会展现出它的用武之地，这句太赞同了！

药持之以恒

1816860726 发表于 2019-05-04 21:49
一口气看完了，任何经历，任何学习，迟早有一天都会展现出它的用武之地，这句太赞同了！

感谢支持。喜欢就好，如果能够对你有收获，那就更是一种美好，我也感到很高兴

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xidio114

干一行爱一行，我现在也很热爱自己的工作

风吹过的夏天1

点赞来的，赞赞赞赞赞赞

风吹过的夏天1

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