USP 1228.1《干热去热原》验证要求

罪域 · 发表于 2021-11-10 16:05:14

谢谢分享，下载学习了

山丘 · 发表于 2021-12-26 11:05:12

Seven～发表于 2019-11-26 15:22
FD的标准是多少

FD值标准是不小于45

山丘 · 发表于 2021-12-26 11:07:39

孑木发表于 2021-2-24 09:51
有没有企业按这个新的要求做的？

可以按照要求FD不小于45做。但内毒素下降还是按照至少下降3个log要求做的，毕竟研究物料本身的内毒素负荷工作目前开展起来还有困难，不知道理解的对不对

山丘 · 发表于 2021-12-26 11:11:06

562210630 发表于 2019-5-6 09:40
去热原的确认最后一段话：“确认研究应在低于日常处理的时间温度条件下进行，并给出比温度分布研究更低 ...

“确认研究应在低于日常处理的时间温度条件下进行“，有点像湿热灭菌的过度杀灭工艺，采取比实际工艺更差的温度时间条件，即缩减的工艺条件，如果能达到工艺要求的话，那也就能表明实际的工艺参数设置能够保证达到工艺要求。

供讨论

18253135479 · 发表于 2022-1-6 09:09:52

学习了多谢多谢

汶9cf119b1 · 发表于 2022-1-6 11:00:04

谢谢楼主分享

MNI · 发表于 2022-3-9 09:36:14

谢谢分享，下载学习了

Jun.Li · 发表于 2022-3-24 16:08:08

还是中文版的，感谢

二手面包 · 发表于 2022-6-14 17:25:38

谢谢分享，学习了

254310925 · 发表于 2023-1-16 14:31:54

感谢分享！！！

zzz00123y · 发表于 2024-4-7 15:45:47

谢谢分享,下载学习了

[申报注册] USP 1228.1《干热去热原》验证要求