【特滤净化杯】风雨一致性 - “剧痛”比“钝痛”要美好

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     鲁迅曾经在《中国语文的新生》中对“改革”有过这么一句话：“改革，是向来没有一帆风顺的。”可能有人会觉得这句话不是显而易见的么？诚然，这么理解没有问题。但是往往很简单的道理，一旦触及到自身利益，一旦觉得“痛”啦，很多人就会沮丧，就会抵触，不想改变，先走老路。这种思想历来皆是如此。


     回到正题，谈“一致性评价”，为了给大家普及一下基础知识，我百度了下，度娘对“仿制药一致性评价”是这么描述的：“仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。”这段话中有5个重点，为了更强调我标注了红色。从这段话我们知道，既然是针对已经批准上市的药品再进行质量与疗效的研究，说明以前研究的不彻底，更严重的说，可能以前已经上市的药品可能有“隐患”，需要重新研究，重新评价，很明显，这就是要解决历史遗留问题；同时我们也得承认，在制药行业，我们缺乏创新，药厂很多，但是可以不夸张的说，几乎都是在做仿制药和原料，而欧美和日本等制药行业发到的工作无形中又设置了很多壁垒，导致我国虽然药厂遍地开花但却很难出现创新药物。面对这样的局面，国家监管领导痛心，药企老板痛心，制药行业同仁痛心，但因为种种原因，这样的“钝痛”一致持续着。。。。。。

     不可否认，针对我国制药业存在的问题，国家在不断的采取措施进行解决，特别是从2010版GMP之后，国家开始一步步的向欧盟制药行业学习及借鉴。特别值得一提的是，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号 的发布，提出了很多切实可行，多项措施并行的办法来解决制药行业存在的问题，比如提出了加强仿制药一致性评价，提出了MAH制度，提出了加强药物临床试验管理及注册审评审批的管理等，这也体现国家对解决制药行业问题的信心和决心。但是大家必须认识到，改革不是一帆风顺的，也不是一撮而就的，改革需要过程，需要剧痛，这样才能凤凰涅槃，才能根除钝痛。目前一致性评价3年时间已到，但是完成的情况并不乐观，但是仍然有很多家企业通过了评价，这就是成效。日本也进行过仿制药一致性评价，并且人家还分成了三个阶段：“疗效一致性，质量一致性，疗效和质量一致性”，其中只疗效一致性就花了整整17年时间，所以说这项工作本身就需要持续很长时间。我国制药行业与日本比，存在的问题更多，情况更为复杂，所以本身需要花费的时间就会更多。但只要国家能够讲究策略，合理规划，稳步推进，这些工作一定会得到解决。

      我们必须认识到，因为行业和国情的特点，任何的改革和新政策法规的实施，都要经历很长的过程。举个例子来说，从98版的GMP开始提出了验证和确认的要求，这个新的要求就成了监管和企业的重点，现在2010版本GMP都经历了快10年的时间，整个行业对验证和确认的理解和贯彻仍然需提升，2010版GMP提出了“风险管理“的理念，并作了药企，但是现在真正能将风险管理科学地运用到日常的工作中的企业又能占几成。所以我们起点低，情况复杂，改革就要讲究策略，稳扎稳打。但是我们必须得承认，我们的行业在进步。目前我们也加入了ICH，很多方面必须要一步步向第一梯队靠齐，这过程中，可能还会有更多的“剧痛"。在这个过程中，能够放弃固有的守本思想，能够跟上国家的改革步伐的企业定会变的更为强大，甚至脱胎换骨；但是如果继续忍者“钝痛“得过且过的企业可能就会在改革中被淘汰。   

                                                                                       

最后用一句名言收尾：穷则变，变则通，通则久。(周易·系辞下) ，希望制药行业的能够有一个更加美好的明天。

风醒了

“苟日新，日日新”，坚持创新

起跑线々

为了祖国，为了人民健康，为了制药人不在苦逼，你一定要肩负使命，不断前行，全体制药人在这里给你致敬

zgl114931

起跑线々 发表于 2019-5-6 14:38
为了祖国，为了人民健康，为了制药人不在苦逼，你一定要肩负使命，不断前行，全体制药人在这里给你致敬

老兄你这评价也太水了吧

起跑线々

zgl114931 发表于 2019-5-6 15:28
老兄你这评价也太水了吧

这可是肺腑之言呢

syhorchid

分期分批进行质量一致性评价

山顶洞人

过审

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山顶洞人 发表于 2019-5-7 17:00
过审

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