关于体系建立

小乖雪 · 发表于 2019-5-9 15:04:17

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各位老师：
我想问一下，我公司是做IVD医疗器械的，目前没有打算过YY/T0287idtISO13485的体系，目前质量手册在建立时的内容是否可以不完全按照0287的标准来做？只按照《医疗器械生产质量管理规范》、《生产质量管理规范附录体外诊断试剂》来做？
有没有知道的老师，想寻求标准答案。

jidaifei · 发表于 2019-5-9 15:12:30

这就相当于明明有一条直通罗马的大道，你非得自己去开一条新路。

残阳如血 · 发表于 2019-5-9 15:29:29

就依据《医疗器械生产质量管理规范》、《生产质量管理规范附录体外诊断试剂》你们想怎么玩？就算不打算过13485，可它算是个医疗器械通用而且好用适用模板，不用它，你们准备用19001？？？

小乖雪 · 发表于 2019-5-9 15:35:36

残阳如血发表于 2019-5-9 15:29
就依据《医疗器械生产质量管理规范》、《生产质量管理规范附录体外诊断试剂》你们想怎么玩？就算不打算过1 ...

我是打算将0287里面的法规融入进去，因为一些原因，别人不同意，意见有点不统一。

残阳如血 · 发表于 2019-5-9 15:42:31

让你们领导决定，别你自己决定，省得最后有事你背锅

pipi881214 · 发表于 2019-5-9 15:46:55

不通过质量体系验证，不受社会认可，去投标没要的啊。

小乖雪 · 发表于 2019-5-9 15:58:42

jidaifei 发表于 2019-5-9 15:12
这就相当于明明有一条直通罗马的大道，你非得自己去开一条新路。

哎，我也不想啊，意见统一不了啊，我是新员工，人家是老员工，跟我说了一大堆理由。说是0287只是参考，公司又不过体系，可以不完全按照那个来走。整的我也很郁闷。

小乖雪 · 发表于 2019-5-9 16:00:46

残阳如血发表于 2019-5-9 15:42
让你们领导决定，别你自己决定，省得最后有事你背锅

嗯，我也是公司新来的，领导让我捋质量手册，我把里面与0287不符的，缺少的做了修订方案。里面需要《医疗器械文档》。让我跟那个QA来沟通，我去找那个QA，结果人家一大堆理由等着我。还跟我说，质量手册也不应该由你来修。。。。

木子2013 · 发表于 2019-5-9 16:01:10

ISO13485,应该比GMP好过点吧

小乖雪 · 发表于 2019-5-9 16:02:33

木子2013 发表于 2019-5-9 16:01
ISO13485,应该比GMP好过点吧

GMP肯定是要检查的。13485是原有手册就体现的，但是没有过认证。就是内容不全，我是新来的，领导让我来制定修订方案。

残阳如血 · 发表于 2019-5-9 16:11:01

小乖雪发表于 2019-5-9 16:00
嗯，我也是公司新来的，领导让我捋质量手册，我把里面与0287不符的，缺少的做了修订方案。里面需要《医疗 ...

0287要变为GB/T的征求意见稿2月初就发布了，QA有理由让他自己看着修，脑子有泡吧

小乖雪 · 发表于 2019-5-9 16:25:23

残阳如血发表于 2019-5-9 16:11
0287要变为GB/T的征求意见稿2月初就发布了，QA有理由让他自己看着修，脑子有泡吧

您好，您能告诉我变为GB/T的征求意见稿在哪发布的吗？有链接吗？
谢谢

MatthewLuan · 发表于 2019-5-9 16:41:47

0287虽然是个行标，但是地位。。。牛啊，目前还没听说不按0287走的医疗器械公司。

zhanbinz · 发表于 2019-5-9 16:48:34

学习了，长见识了，谢谢各位的分享！

小乖雪 · 发表于 2019-5-9 16:49:18

MatthewLuan 发表于 2019-5-9 16:41
0287虽然是个行标，但是地位。。。牛啊，目前还没听说不按0287走的医疗器械公司。

是按0287走的，内容不全，所以做修订方案，将0287的内容补全，但是另一个QA不这么认为，说，咱们公司目前没做0287的体系审核，可以不把0287的全部内容都写进去，只要按照《医疗器械生产质量管理规范》和附录写就可以了。整的我也很无语。。。。。。

jidaifei · 发表于 2019-5-9 16:58:08

小乖雪发表于 2019-5-9 16:49
是按0287走的，内容不全，所以做修订方案，将0287的内容补全，但是另一个QA不这么认为，说，咱们公司目前 ...

你这么跟他说，你说按我的来，我能保证符合法规，你要不就你来，你按你的来。出问题我不负责任

看雪 · 发表于 2019-5-9 17:47:47

你不准备过体系？哪你的产品怎么上市？老师过来检查，直接不合格，你搞不定的事问你上司，

残阳如血 · 发表于 2019-5-10 07:52:22

残阳如血发表于 2019-5-9 16:11
0287要变为GB/T的征求意见稿2月初就发布了，QA有理由让他自己看着修，脑子有泡吧

小乖雪 · 发表于 2019-5-10 09:22:30

残阳如血发表于 2019-5-10 07:52
http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0911/12016.html

谢谢

风扯紧乎传播者 · 发表于 2019-5-16 10:52:24

非常有意思，很期待楼主的后续结果。