关于体系建立

阿学 · 发表于 2019-5-16 10:57:57

才知道0287要改国标了呀，挺好，之前也觉得这么牛的标准只是行标不太合适。

yjs2004 · 发表于 2019-5-16 16:59:18

我也有同样的疑问，既然要以0287建体系，为什么国家局的检查依据都是写《医疗器械生产质量管理规范》，反而不写0287？我也觉得不过CE认证以医疗器械生产质量管理规范建体系就可，这个更全面，可操作性更强。请大神说说究竟是什么原因？

zhwhero · 发表于 2019-8-16 17:26:38

小乖雪发表于 2019-5-9 15:58
哎，我也不想啊，意见统一不了啊，我是新员工，人家是老员工，跟我说了一大堆理由。说是0287只是参考，公 ...

0287确实只是参考性的，没有强制要求，医疗器械GMP就是强制性的，你们满足医疗器械法规其实是没有问题的，个人见解

zhwhero · 发表于 2019-8-16 17:27:33

zhwhero 发表于 2019-8-16 17:26
0287确实只是参考性的，没有强制要求，医疗器械GMP就是强制性的，你们满足医疗器械法规其实是没有问题的 ...

一般没有强制性要求的就得看企业领导层的意见了

zhwhero · 发表于 2019-8-16 17:29:32

小乖雪发表于 2019-5-9 16:49
是按0287走的，内容不全，所以做修订方案，将0287的内容补全，但是另一个QA不这么认为，说，咱们公司目前 ...

我觉得这个没有问题啊，0287本来就是建议性的，这个主要看企业的，没有强制性的

zwq8866 · 发表于 2019-8-16 18:56:12

你不按照ISO13485来做你的体系怎么审核得过，不审核过你的产品怎么上市。
按照ISO13485 来做体系文件是最简单的了，你非要自创一套你是自找苦吃，
医疗器械这行业说什么做什么记录什么都要按照各种法律法规各种标准来的，并不是想做什么就做什么，即便国家不飞你，市局常规检查都查死你。

在路上dlg · 发表于 2019-8-19 13:42:35

小乖雪发表于 2019-5-9 15:35
我是打算将0287里面的法规融入进去，因为一些原因，别人不同意，意见有点不统一。

0287不是等同13485吗为什么不同意