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[规章制度] CDE发布的一致性评价指导

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随风堕落
药徒
发表于 2019-5-12 14:51:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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CDE发布的一致性评价指导

4.一致性评价品种受理审查工作.pdf

2.31 MB, 下载次数: 105

3.一致性评价品种说明书撰写与审核.pdf

1.47 MB, 下载次数: 96

2.一致性评价品种合规工作.pdf

1.18 MB, 下载次数: 92

1.一致性评价工作介绍.pdf

2.39 MB, 下载次数: 99

5.一致性评价生产现场检查工作.pdf

1.39 MB, 下载次数: 99

7.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学审评案例分析.pdf

2.53 MB, 下载次数: 98

9.一致性评价BE案例分析.pdf

884.63 KB, 下载次数: 88

8.BE审评工作.pdf

2.14 MB, 下载次数: 90

6.仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题.pdf

1.1 MB, 下载次数: 97

12.一致性评价经验分享（2）.pdf

4.05 MB, 下载次数: 95

11.一致性评价经验分享（1）.pdf

3.71 MB, 下载次数: 99
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蓝色星期六
药徒
发表于 2019-5-12 16:16:16 | 显示全部楼层
这是CDE发的吗？
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椒陵小小兵
药士
发表于 2019-5-12 16:16:39 | 显示全部楼层
少了一个10
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lygly
药徒
发表于 2019-5-12 18:37:29 | 显示全部楼层
少了一个10
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dadaomijian
药徒
发表于 2019-5-12 22:17:05 | 显示全部楼层
楼主威武，感谢分享，只是
少了一个10
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syhorchid
药士
发表于 2019-5-12 22:57:21 | 显示全部楼层
谢谢分享
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随风堕落
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-13 08:13:28 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2019-5-12 16:16
这是CDE发的吗？

CDE发布的指导原则，在CDE的官网能够查到。
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随风堕落
药徒
 楼主| 发表于 2019-5-13 08:20:46 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2019-5-12 16:16
少了一个10

补充上10.

10.高变异品种BE指导原则介绍.pdf

1.22 MB, 下载次数: 40

点评

椒陵小小兵
谢谢  详情 回复 发表于 2019-5-13 08:22
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椒陵小小兵
药士
发表于 2019-5-13 08:22:16 | 显示全部楼层
随风堕落 发表于 2019-5-13 08:20
补充上10.

谢谢
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wgt-王
药徒
发表于 2019-5-13 08:29:32 | 显示全部楼层
感谢分享，少第10部分
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幸福小调2016
药生
发表于 2019-5-13 08:54:41 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的无私分享！
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早已离开
药徒
发表于 2019-5-13 09:10:59 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的无私分享！
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星火燎原之势
药士
发表于 2019-5-13 09:29:32 | 显示全部楼层
感谢分享      
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wang3777
药徒
发表于 2019-5-13 14:40:24 | 显示全部楼层
感谢分享 下载下来  学习一下  
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Luckyflask
发表于 2019-5-21 20:39:12 | 显示全部楼层
谢谢分享！
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santan
药徒
发表于 2019-5-22 14:07:48 | 显示全部楼层
谢谢分享！
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半夏露
药徒
发表于 2019-5-31 09:32:23 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的分享！！！
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jscjyy
药徒
发表于 2019-5-31 10:03:52 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的无私分享！
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