非无菌原料药过滤系统验证

浩浩12

要做一非无菌原料药的中试放大，精制的时候会用到钛棒和滤芯过滤器，现在要对过滤系统进行验证。但是产品比较特殊：就是在最后的滤液中特别容易析晶出来，常温下几乎完全析出,导致不溶性微粒、滤芯药液适用性等无法常规做。蒲友有没有遇到相似的情况，或者有独到的见解给予指导，这个验证还怎么做下去，做哪些验证项目？。谢谢！

zxb6668

我们也遇到过这种，我们采取的方法是把整个过滤器放到一个桶内，加热水过滤，过滤后检测滤液就可以了。