验证问题

HmomGd777 · 发表于 2019-5-20 14:12:58

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大神，非最终灭菌车间过GMP，车间必须完成的验证除了培养基模拟灌装验证，工艺验证，产品密封性验证，清洁验证，人员更衣确认，物料进入洁净区消毒效果验证，环境消毒效果验证，还需要完成哪些验证，谢谢！

xu290606838 · 发表于 2019-5-20 15:15:10

洁净服有效期，消毒剂保存时间。洁净区人数确认（培养基试验一起?）,消毒剂如何进去B级区（除菌过滤）的验证。
想不到了。
说下制定验证计划时的一个方法。就是找SOP，把每个SOP都过一遍。

HmomGd777 · 发表于 2019-5-20 14:38:30

那些是工程部，质量部负责，我没列，我咨询的是车间必须完成的？

liuchaons · 发表于 2019-5-20 14:52:45

有没有灭菌柜，物品存放效期，
有没有洗衣机，洗衣效果和存放时间

星火燎原之势 · 发表于 2019-5-20 14:54:42

验证又不是一个单独的项目，涉及的部门多，分工也多，按照你的验证主计划上面要求的，一项一项的实施就得了

HmomGd777 · 发表于 2019-5-20 15:00:31

liuchaons 发表于 2019-5-20 14:52
有没有灭菌柜，物品存放效期，
有没有洗衣机，洗衣效果和存放时间

这些都有，谢谢提醒

黑喵警长 · 发表于 2019-5-20 15:03:03

滤芯相关的验证要准备好。还有SIP

HmomGd777 · 发表于 2019-5-20 15:28:39

xu290606838 发表于 2019-5-20 15:15
洁净服有效期，消毒剂保存时间。洁净区人数确认（培养基试验一起?）,消毒剂如何进去B级区（除菌过滤）的验 ...

谢谢
，感谢您的回复

HmomGd777 · 发表于 2019-5-20 16:39:41

黑喵警长发表于 2019-5-20 15:03
滤芯相关的验证要准备好。还有SIP

我们亲水性滤芯是只用一次就换的，不存在使用次数验证了，
你指的是滤芯的相容性试验？

river66 · 发表于 2019-5-22 09:20:44

滤器相容性、包材相容性、消毒液效果等
其实最好还是和各部门一同列一个单子，因为有些都是相互交叉的，各写各的容易遗漏。

小金库 · 发表于 2023-4-28 21:43:22

谢谢分享，学习中...

[小容量] 验证问题