素片带字母和不带字母是否受法规要求

青春PK时间 · 发表于 2019-5-25 12:00:10

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各位老师好，最近再做一个品种，做冲头时带了两个字母，其实不应该带，想问问各位，如果现在申报用带字母的冲头压片上报，等现场核查或上市生产时改成不带字母的有什么影响吗？这种属于变更的范畴吗？有没有法规依据？

yc20160802 · 发表于 2019-5-25 12:33:35

本帖最后由 yc20160802 于 2019-5-25 12:34 编辑

如果现在申报用带字母的冲头压片上报，等现场核查或上市生产时改成不带字母的，就和申报资料不符。不符合法规要求。美国每一种片剂的外形和字母都是不同的，是唯一的。

青春PK时间 · 发表于 2019-5-25 13:26:17

yc20160802 发表于 2019-5-25 12:33
如果现在申报用带字母的冲头压片上报，等现场核查或上市生产时改成不带字母的，就和申报资料不符。不符合法 ...

申报资料里不涵盖素片带不带字母的事，只有抽样专家才会留意

辅料 · 发表于 2019-5-26 15:56:52

如果申报资料中提到了字母的情况那么在实际生产中就得安装申报的来做，素片上的刻痕以及字母对于一致性评价来说尤其重要，直接关系到崩解速度。

飞凌大圣 · 发表于 2019-5-26 21:49:40

1、申报时啥样检查时就要啥样，如果非要变更，必须等拿到批文之后再说吧。
2、片剂的外观改变，参照《药品注册管理办法》（28号令）附件4 “35、改变国内生产药品的外观，但不改变药品标准的”报省局备案。如常见的：片上加字或者去字，片型改变，等等。

个人理解，仅供参考！

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