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[制药用水] 纯化水取样送检频率变更!请给出意见

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药徒
发表于 2019-5-27 16:05:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司纯化水系统之前一直按照验证结果进行送检的,即总送总回储罐二级每周全检,其余用水点每月循环全检。
现在,想变更这个取样管送检频率,总送总回储罐二级还是每周全检,但是其余用水点变更到每两个月全检一次。
按照公司近一年的各用水点纯化水全检数据来看,都是合格的。如果要走这个变更,需要怎么走?
另外,公司的验证是按照每周的周期进行验证的,是否需要重新验证?
请各位蒲友发表见解。

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药徒
发表于 2019-5-27 16:41:49 | 显示全部楼层
纯化水系统本身没有发生任何变更,只是取样频率发生了改变,验证肯定是不需要的。变更嘛,要充分的说明减少取样监测的合理性
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药徒
发表于 2019-5-28 08:32:40 | 显示全部楼层
这样的验证是不需要的,关键在于你的趋势分析结果,相关的点的情况,积累的数据如果足够,数据分析到位就可行,就是走个变更然后风险评估就行了。
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发表于 2021-3-18 16:03:18 | 显示全部楼层
进行风险评估
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