微生物实验室洁净区设计

樱木

请教下各位大神微生物洁净区怎么设计啊。有哪些相关法规文件？

lszeric

说来话长，一言难尽。专业的人干专业的事，找专业的人。万一找不见，可以找我，看见都是缘分。

tang187320

GMP认证指南啊，有明确的规定，独立的净化系统，阴阳分开等等等！！！

樱木

lszeric 发表于 2019-5-29 15:09
说来话长，一言难尽。专业的人干专业的事，找专业的人。万一找不见，可以找我，看见都是缘分。

你能跟我讲讲吗？

樱木

tang187320 发表于 2019-5-29 15:21
GMP认证指南啊，有明确的规定，独立的净化系统，阴阳分开等等等！！！

看了这些，讲的太模糊。比如检查间的大小，功能间的配制（需要几个缓冲间），功能间大小。阳性室是否需要相对缓冲间负压，生物安全柜选A型还是B型等等，没找到具体法规依据

tang187320

樱木 发表于 2019-5-30 08:54
看了这些，讲的太模糊。比如检查间的大小，功能间的配制（需要几个缓冲间），功能间大小。阳性室是否需要 ...

关于使用间的大小，这个需要使用过的人来提意见，才会完善。我们都是设计院设计的，合理性都是在后期使用过程中完善的，因为设计一般都没有实际操作，合理性都是按书本来模拟的，只有实际工作人员才能发现合理与否。还是按指南的弄个大框架，在细化填充、完善。认证指南有条款的，先满足大方向，在逐步细化。一个一个问题去突破，多测试几次设计 ，慢慢走向完美。

樱木

tang187320 发表于 2019-5-30 15:03
关于使用间的大小，这个需要使用过的人来提意见，才会完善。我们都是设计院设计的，合理性都是在后期使用 ...

好的，非常感谢啊！！！

xyxy891001

具体的法规依据：
一、2010年 药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统 p224 17、微生物检验
二、中国药典第四部2015年版-指导原则9203-药品微生物实验室质量管理指导原则。p388

a72736650

友情提示：记得把洁具间、洗衣间、灭菌间留出来。   无菌间及无菌更衣室最好整成B级。

樱木

a72736650 发表于 2019-6-3 10:44
友情提示：记得把洁具间、洗衣间、灭菌间留出来。   无菌间及无菌更衣室最好整成B级。

多谢提醒啊！

樱木

xyxy891001 发表于 2019-5-31 14:39
具体的法规依据：
一、2010年 药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统 p224 17、微生物检验
二、中国药典 ...

嗯，知道了，谢谢啊！

小金库

非常感谢分享。