请各位大神帮帮忙

123888 · 发表于 2019-6-7 11:37:08

cheng_shu_ying 发表于 2019-6-6 14:34
实在不想改，就拿出稳定性研究过程的温度范围、质量数据，设定的储存期限，以及设定的标准对最终产品的影响 ...

好的谢谢

罗伊鲱 · 发表于 2019-6-7 13:44:33

质管—吼吼发表于 2019-6-5 13:11
可以先联系供应商咨询厂家具体贮存条件及其稳定性考察条件，如果有稳定性数据支持就行。

自己替供应商做一份稳定性试验报告，再用图章制作软件盖个章，优秀

daniu1203 · 发表于 2019-6-8 09:42:58

roadman 发表于 2019-6-7 13:44
自己替供应商做一份稳定性试验报告，再用图章制作软件盖个章，优秀

你厉害你厉害优秀

岐黄 · 发表于 2019-6-10 08:34:06

无论那个标准阴凉处也不可能是低于35度吧，最好还是改吧。

看雪 · 发表于 2019-6-10 11:21:13

你跟供应商了解一下，如果温度对产品没有什么影响，你们也一直这么放置，做出来的产品质量OK，请供应商换一下产品标签。

伤不起520 · 发表于 2019-6-11 07:40:32

roadman 发表于 2019-06-07 13:44
自己替供应商做一份稳定性试验报告，再用图章制作软件盖个章，优秀

还有图章制作软件啊

罗伊鲱 · 发表于 2019-6-11 08:28:50

伤不起520 发表于 2019-6-11 06:40
还有图章制作软件啊

黑技术来了

siji · 发表于 2019-6-11 16:12:19

1、自己把原料放到药典条件下的阴凉库。
2、要求供应商把标签中的储存条件修订为常温。

制药设备学习 · 发表于 2019-6-12 09:06:35

原料如果存储时变质，成品能合格吗？

追逐风清 · 发表于 2019-6-12 12:12:33

药典是这么规定的，检查员检查估计会按这个要求检查啊

[质量保证QA] 请各位大神帮帮忙