【灏源杯】风风雨雨的GMP认证，你还能挺多久?

爱哭的毛毛虫

首先在这里要明确一点，讨论取消的是GMP认证制度，而不是取消GMP规范标准。取消GMP认证制度从17年征求意见至今，风风雨雨历时几年的时间，可惜的是表决并没有完全通过。但是取消GMP认证制度应该是必然的，只是时间的问题。

GMP的重要性不可置疑，它的存在是毫无疑问的。但是GMP认证制度是否有必要存在是值得人大代表们综合考虑的。经过98版GMP和2010版GMP的过度。大家都知道GMP其实就是最基本的要求。国内药品行业对于GMP的理解不单纯的就是为了那张证书。GMP的常态化已经深入人心。不管是软件还是硬件的发展也是跟随潮流。细心的人会发现自从2010版GMP实施以来，尤其是近几年申请GMP认证的企业绝大部分都取得了GMP证书。没有几个是说GMP认证被毙掉的。绝大部分被收证的都是日常GMP维护不到位造成。而随着国家制度改革，两证合一的时代到来，那么GMP认证制度还有必要存在吗？重复的工作存在一天其实就是浪费一天的人力财力物力。从近些年跟踪和飞检的情况来看，国内生产企业GMP常态化仅仅还是停留在人心，常态化执行到位的并没有多少。取消GMP认证制度，将这些人力财力用在常态化监管上，这样的GMP才是合适的。

随着中国监管部门加入国际化组织，吸收国际先进监管理念。更倾向于过程风险管控，即使取消了GMP认证制度，在日常多元化监管情况下，不符合GMP的企业，最终也是消亡。跟踪检查、飞行检查、有因检查等等都是监管部门日常监管的基本抽查手段，如果取消了GMP认证制度。监管部门的专职检查员队伍会越来越强大。最理想的是检查员专职于一个企业，常驻企业进行日常监管。只有这样的GMP才是常态化的。

前段时间看到国家局还在推进专职律师队伍建设，说明监管部门的配套的的储备越来越完善，检查员的综合素质越来越高。GMP常态化，是企业生存之道。现阶段对于我国药品行业的发展，GMP认证的重要性相对于整个监管周期来说，已经不是很重要了。放开手、大步走！及时调整符合国情的监管方式才是保证药品长期健康稳步发展的重要举措。

liupharmacist

监管人员常驻企业，曾经在2006年齐二药事件后试行过一段时间，最终不了了之。可见并非可行之举。

poilkm

个人认为所谓的GMP认证制度，实体还是企业自身的运行，企业秉持自律的态度，严格按照制度走，就不会出现那么多的问题。

爱哭的毛毛虫

liupharmacist 发表于 2019-6-5 15:23
监管人员常驻企业，曾经在2006年齐二药事件后试行过一段时间，最终不了了之。可见并非可行之举。

现在不一样了，反腐力度这么强，加上检查员终生责任制的。效果就两说了

爱哭的毛毛虫

poilkm 发表于 2019-6-5 15:39
个人认为所谓的GMP认证制度，实体还是企业自身的运行，企业秉持自律的态度，严格按照制度走，就不会出现那 ...

这也是GMP常态化的真实体现

Zocean

我的理解是:1. GMP 认证是一道关卡，过了这道关卡你才有入门的资格。如果取消这段关卡会乱成什么样子？
2.跟踪检查、飞行检查、有因检查 只是辅助的手段，并不会是常态化，因为人员 精力 财力 时间 有限、外加行业内幕查无此人。
短期内取消不可能。

爱哭的毛毛虫

Zocean 发表于 2019-6-5 16:41
我的理解是:1. GMP 认证是一道关卡，过了这道关卡你才有入门的资格。如果取消这段关卡会乱成什么样子？
2. ...

生产许可现场验收检查按照GMP标准来那么GMP认证完全结合到生产许可检查中，这么一来GMP认证的存在不就没多大意义了哈