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[现场管理] 关于审计追踪的一点小问题

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发表于 2019-6-26 09:50:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,查哪些系统需要审计追踪功能的资料,有以下描述:设备仪器的分类:
•A类,适用于“简单的、不可配置系统”的“非连续数据”的人工读取、人工记录。一次性读取、一次性记录,或者定时周期性读取和记录。
•
•B类,适用于“简单的、不可配置系统”的“连续数据”的自动化记录和打印。
•
•C类,适用于大部分“可配置系统”的不含“动态数据或隐含信息”数据的自动化获取、自动化打印记录。
•
•D类,适用于大部分“可配置系统”的含有“动态数据或隐含信息”数据的存储管理。


D类才需要审计追踪功能,我不太了解,如生产设备上,以及空调系统水系统上的PLC,属于哪一类?是否需要审计追踪功能呢?


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药徒
发表于 2019-6-26 11:13:52 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2019-6-26 11:46:53 | 显示全部楼层
哪些系统需要具备审计追踪不是看你所说的分类,老哥你所列出的分类决定了各类型要进行确认/验证的程度。为啥需要有审计追踪呢,就是防止人为的选择、删除数据。是否需要审计追踪应该看系统所产生数据的重要性及系统自身所带的功能。 像老哥你所说的生产设备,产品的灭菌设备,设备参数:温度、时间  都属于关键工艺参数。那这些参数就需要具备审计追踪功能,带自动记录且可以导出功能。没有的话也需要具备纸质打印功能。
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药徒
发表于 2020-5-29 16:28:50 | 显示全部楼层
审计追踪功能是否需要是看风险评估的,至少所有涉及到GMP相关的关键数据记录的变更、删除的计算机化系统均需配备有审计追踪功能
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药神
发表于 2022-7-10 20:08:19 | 显示全部楼层
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