本公司常年不生产的品种可以委托生产吗？

xiaolangzhuce · 发表于 2019-7-3 15:25:28

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如题，本公司具有该剂型的GMP证书和该产品的批准文号，但是常年不生产了，能不能委托生产？前段时间听广东一家药厂的QA经理说，因为他们要委托生产，所以每年都必须把委托生产的产品起码生产三批，有没有这种明文法规规定呢？

yuansoul · 发表于 2019-7-3 15:28:00

常年生产的也可以委托啊。。。当然了，先符合可以委托的范围。

xiaolangzhuce · 发表于 2019-7-3 15:33:42

前段时间听广东一家药厂的QA经理说，因为他们要委托生产，所以每年都必须把委托生产的产品起码生产三批，有没有这种明文法规规定呢？

边地伯爵 · 发表于 2019-7-3 16:01:30

浙江这边常年不生产的定义似乎是连续三年不生产

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-3 16:08:19

按理说是可以委托的，但各地规定不同，比如我们这疙瘩，只有两种情况可以委托生产，一是产能不足以满足市场需求，一是厂房修建期间。具体你的咨询当地局的意见

山顶洞人 · 发表于 2019-7-3 16:18:04

xiaolangzhuce 发表于 2019-7-3 15:33
前段时间听广东一家药厂的QA经理说，因为他们要委托生产，所以每年都必须把委托生产的产品起码生产三批，有 ...

你不是广东的就别理。
不生产意味着工艺大概率不稳定不可控，因为木有数据，还想委托，再加剧风险，官方妥妥的不愿意！

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-3 16:36:16

有证，有标准，为什么不行？！阔以滴。

lhd000000 · 发表于 2019-7-3 17:07:52

药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为
药品委托生产申报资料要求及其说明:
6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-3 17:16:44

突然想到走MAH制度，进行委托生产可不可以？

老夫只吃肉 · 发表于 2019-7-3 17:18:28

﹏soゝ繆斯发表于 2019-7-3 16:36
有证，有标准，为什么不行？！阔以滴。

大哥，你把事情想得太简单了

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-3 23:39:23

楼主首先要明白，委托生产的前提条是时什么：
1、委托方和受托方均需要有生产许可证和该剂型的GMP证书。
2、委托生产通常只有两种情况：
（1）产能不足；（2）车间改造。
不能以成本问题来做委托生产，原则上是不批准的，如果你关系够硬，那也不是事。
具体情况请咨询当地省局安监处。

个人理解，仅供参考！

guoyanmeng · 发表于 2019-7-4 09:14:10

需要各种认证啊

xiaolangzhuce · 发表于 2019-7-9 15:08:40

飞凌大圣发表于 2019-7-3 09:39
楼主首先要明白，委托生产的前提条是时什么：
1、委托方和受托方均需要有生产许可证和该剂型的GMP证书。
...

我们委托了很多，受托了很多，几乎没有因为这两个原因的委托，通通都是因为成本。

飞凌大圣 · 发表于 2019-7-9 15:47:46

xiaolangzhuce 发表于 2019-7-9 15:08
我们委托了很多，受托了很多，几乎没有因为这两个原因的委托，通通都是因为成本。

这个时代，想你这么敢说真话的人已经不多了

加油

cpucat09 · 发表于 2019-7-15 10:35:30

可以咨询当地的药监部门

本公司常年不生产的品种可以委托生产吗？

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