关于生物制品生产检定用动物细胞基质的疑问

zhong199119 · 发表于 2019-7-13 21:00:32

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大家好！有两个问题问一下

1. 关于细胞种子（cell seed），根据2015版药典《生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程》：“细胞种子，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。对于引进细胞，生产者获得细胞后，冻存少量细胞，通过验证可用于生物制品生产，此细胞可作为细胞种子，供建立主细胞库用。”
对于引进的细胞种子，需要做什么检定项目吗？药典没有对细胞种子检定项目进行规定。仅有MCB的。如果提供方已做了检定，接收方是否需要做?

2. “非生产用细胞应与生产用细胞严格分开”，非生产细胞有哪些？生产终末细胞（EOPC）算是非生产细胞吗？

huawuying · 发表于 2019-7-25 12:41:59

检定用的细胞不需要做安全性的指标，代次也可以放宽的

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果然12 · 发表于 2020-11-24 17:16:06

按正常理解，种子细胞，主细胞库及工作细胞库需要全项检验，包括安全性检测等等，，这是细胞起始源头更应该严格把控

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:38:01

看一下，谢谢分享