菌原料药加辅料混合后分成两个两个批次进行分装，是否合理

nemoa

企业生产无菌原料药和粉针剂，无菌原料药加辅料混合后进行分装。混合后分成两个两个批次进行分装，这样合理么，还是亚批更合适？有条款依据么

nemoa

真心求教啊

﹏soゝ繆斯

GMP 第十章 第60条
       
除另有规定外，无菌药品批次划分原则：
（一）大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应可以追溯；
（二）粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；
（三）冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；
（四）眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

小金库

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