关于生物制品申报检验问题

猫猫0喵喵0

刚接触生物制品，有几个问题请教前辈：
1.IND申请，根据申报资料的要求出具《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告
该检验报告指的是省所的检验报告吗？还是第三方的就行。
2.根据药品注册管理办法2007年，第三章药物的临床试验，第三十六条，申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
其中其他生物制品指的是什么？
治疗用生物制品1类的临床药品，需要每批都进行药检所的检验后临床使用吗？

李静1

1.IND申请，根据申报资料的要求出具《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告
该检验报告指的是省所的检验报告吗？还是第三方的就行。

参阅《药品注册管理办法》第十章 药品注册检验，第一百三十条: 生物制品检定权限在中检验
批准上市后的检验法规请看生物制品批签发管理办法。生物制品批批需要送批签发。

2.根据药品注册管理办法2007年，第三章药物的临床试验，第三十六条，申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
其中其他生物制品指的是什么？
治疗用生物制品1类的临床药品，需要每批都进行药检所的检验后临床使用吗？

第二条　生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
不需要，制备过程符合GMP，申请人对临床用的药品质量负责，参见第三十五条

猫猫0喵喵0

自己顶一下

c_jade

治疗用生物制品1类的临床药品，需要每批都进行药检所的检验后临床使用吗？

我们是每批都给中检院检

猫猫0喵喵0

c_jade 发表于 2019-7-19 10:50
治疗用生物制品1类的临床药品，需要每批都进行药检所的检验后临床使用吗？

我们是每批都给中检院检

谢谢您的回复，请问有法规依据吗？刚做生物制品，不是很懂。

猫猫0喵喵0

李静1 发表于 2019-7-30 11:45
1.IND申请，根据申报资料的要求出具《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告
该检验报告指的是省所的 ...

谢谢您的回复，很有帮助