生物安全柜能否替代无菌隔离器？

anjin21 · 发表于 2019-7-23 10:35:42

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Ⅱ级A2生物安全柜能否替代无菌隔离器？另外，生物安全柜在进行无菌检测和产品无菌分装时，怎么实现在线尘埃粒子和沉降菌监控？如果把便携式尘埃粒子计数器放到生物安全柜内进行尘埃粒子在线监控，仪器振动影响怎么评估？各位大神，有好的解决方法吗？

yc20160802 · 发表于 2019-7-23 10:51:12

生物安全柜隔离性能高于无菌隔离器，可以代替后者。可以加装尘埃粒子探头，用无菌操作技术将沉降碟传进去，取出来。

hohomomo · 发表于 2019-7-23 10:57:46

个人感觉理论可以，实际操作存在很大问题。

田园小草 · 发表于 2019-7-23 13:10:22

所谓在线尘埃粒子也不可能监控你全程操作，一般是操作前监控或者后，否则会破坏层流流型，既然已经是操作前检测也不必去评估震动的影响了
沉降菌还问怎么实现的问题，我实在不知如何解答你了，有点尴尬
另外生物安全柜不能代替隔离器，如果按照现行版GMP规定，要在生物安全柜内进行无菌检测等试验，他的背景环境需要B级，也就意味着每班次还需要对你的无菌检查室做全套环境监测，而你使用隔离器的话，背景环境要求极低，甚至于可以在CNC背景下进行操作

﹏soゝ繆斯 · 发表于 2019-7-23 13:35:01

你说的生物安全柜还是超净台？
隔离器分ORABS和CRABS，无论哪种你都不能代替。
ORABS需要手套箱，A+B的环境。
CRABS全封闭，在线CIP、SIP，成本太高，你更达不到。

李凯12 · 发表于 2019-7-23 14:50:27

悬浮粒子的测试都是有专门预留的测试口的，建议不能代替

田园小草 · 发表于 2019-7-23 15:19:18

﹏soゝ繆斯发表于 2019-7-23 13:35
你说的生物安全柜还是超净台？
隔离器分ORABS和CRABS，无论哪种你都不能代替。
ORABS需要手套箱，A+B的环 ...

你说的两种是车间里使用的，所需背景较高，他说的是qc使用的

jimmy_dblue · 发表于 2019-7-29 15:34:19

法规要求的背景环境不同；对于无菌操作，隔离器背景环境要求为C/D级，层流保护背景环境为B级；手动分装如果需要保证无菌性，建议采用隔离器系统

sockyer · 发表于 2019-8-2 10:48:42

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baihualin11 · 发表于 2019-10-12 16:40:45

生物安全柜不能替代隔离器吧

死库水 · 发表于 2021-6-25 14:03:24

https://wenku.baidu.com/view/6378a52489eb172dec63b733.html 三种主要设备比较这一页

lhqboy · 发表于 2022-5-26 08:36:06

﹏soゝ繆斯发表于 2019-7-23 13:35
你说的生物安全柜还是超净台？
隔离器分ORABS和CRABS，无论哪种你都不能代替。
ORABS需要手套箱，A+B的环 ...

CRABS全封闭？？？ o和c-RABS算隔离器？

三年过去了，不知道您的观点是否发生了变化？

生物安全柜能否替代无菌隔离器？

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